- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002220
Indinavir Plus Efavirenz Plus Adefovir Dipivoxil in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Nelfinavir
23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Multi-Center, Open-Label Study of the Effect of Indinavir, Efavirenz, and Adefovir Dipivoxil Combination Therapy in Patients Who Have Failed Nelfinavir
The purpose of this study is to compare the effectiveness of giving indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil to patients who have failed treatment with nelfinavir and patients who have never taken a protease inhibitor (PI).
Effectiveness is measured by the number of patients who have a viral load (level of HIV in the blood) below 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In this open-label, nonrandomized study, 120 HIV-infected patients are stratified into two groups: failed nelfinavir vs protease inhibitor-naive.
All patients receive indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil plus and L-carnitine, orally.
Plasma vRNA is measured every 4 weeks until Week 16, then every 8 weeks for the remainder of the 48-week study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- Med Ctr of Delaware
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
- Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606123832
- Rush Presbyterian Saint Lukes Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212876220
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hosp
-
Stonybrook, New York, Forenede Stater, 117948153
- AIDS TMT Unit / Univ Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Oaklawn Physicians Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Serologically documented HIV infection.
- Baseline CD4 count greater than or equal to 50 cells and vRNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- Parental consent for patients under 18.
Nelfinavir-Failure Group:
- Must have protease inhibitor experience solely with nelfinavir and be considered drug-adherent.
- Must be candidate for changing therapy because of virologic failure and be receiving nelfinavir at entry (at least 16 weeks of nelfinavir plus NRTI therapy with at least a 10-fold decline in vRNA due to nelfinavir therapy and a subsequent increase toward the patient's baseline vRNA of at least 10-fold).
Control Group:
- Must have received any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors for at least 16 weeks.
- Must be naive to efavirenz, adefovir dipivoxil, and other NRTI's.
Exclusion Criteria
Prior Medication:
Excluded:
Control group:
- Prior efavirenz, adefovir dipivoxil, or other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Required:
Nelfinavir-failure patients:
- At least 16 weeks of nelfinavir.
Control group:
- At least 16 weeks of any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. juni 1999
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Indinavir
- Efavirenz
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andre undersøgelses-id-numre
- 246N
- 075-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Indinavirsulfat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUkendtCerebrovaskulær ulykke | Prostetisk hjerteklaptrombose | Funktionsfejl i proteseventilenUngarn
-
Istituto Superiore di SanitàAfsluttetKlassisk Kaposis sarkomItalien
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet