- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002220
Indinavir Plus Efavirenz Plus Adefovir Dipivoxil in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Nelfinavir
23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Multi-Center, Open-Label Study of the Effect of Indinavir, Efavirenz, and Adefovir Dipivoxil Combination Therapy in Patients Who Have Failed Nelfinavir
The purpose of this study is to compare the effectiveness of giving indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil to patients who have failed treatment with nelfinavir and patients who have never taken a protease inhibitor (PI).
Effectiveness is measured by the number of patients who have a viral load (level of HIV in the blood) below 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this open-label, nonrandomized study, 120 HIV-infected patients are stratified into two groups: failed nelfinavir vs protease inhibitor-naive.
All patients receive indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil plus and L-carnitine, orally.
Plasma vRNA is measured every 4 weeks until Week 16, then every 8 weeks for the remainder of the 48-week study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Med Ctr of Delaware
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
- Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606123832
- Rush Presbyterian Saint Lukes Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212876220
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Hosp
-
Stonybrook, New York, Stati Uniti, 117948153
- AIDS TMT Unit / Univ Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Oaklawn Physicians Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Serologically documented HIV infection.
- Baseline CD4 count greater than or equal to 50 cells and vRNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- Parental consent for patients under 18.
Nelfinavir-Failure Group:
- Must have protease inhibitor experience solely with nelfinavir and be considered drug-adherent.
- Must be candidate for changing therapy because of virologic failure and be receiving nelfinavir at entry (at least 16 weeks of nelfinavir plus NRTI therapy with at least a 10-fold decline in vRNA due to nelfinavir therapy and a subsequent increase toward the patient's baseline vRNA of at least 10-fold).
Control Group:
- Must have received any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors for at least 16 weeks.
- Must be naive to efavirenz, adefovir dipivoxil, and other NRTI's.
Exclusion Criteria
Prior Medication:
Excluded:
Control group:
- Prior efavirenz, adefovir dipivoxil, or other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Required:
Nelfinavir-failure patients:
- At least 16 weeks of nelfinavir.
Control group:
- At least 16 weeks of any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 giugno 1999
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Indinavir
- Efavirenz
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 246N
- 075-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Indinavir solfato
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterSconosciutoIncidente cerebrovascolare | Trombosi valvolare cardiaca protesica | Malfunzionamento della valvola protesicaUngheria
-
Istituto Superiore di SanitàCompletatoTrattamento del sarcoma di Kaposi classico non correlato all'HIV con il farmaco antivirale IndinavirSarcoma di Kaposi classicoItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ritirato
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisitaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti