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Indinavir Plus Efavirenz Plus Adefovir Dipivoxil in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Nelfinavir

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Multi-Center, Open-Label Study of the Effect of Indinavir, Efavirenz, and Adefovir Dipivoxil Combination Therapy in Patients Who Have Failed Nelfinavir

The purpose of this study is to compare the effectiveness of giving indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil to patients who have failed treatment with nelfinavir and patients who have never taken a protease inhibitor (PI). Effectiveness is measured by the number of patients who have a viral load (level of HIV in the blood) below 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In this open-label, nonrandomized study, 120 HIV-infected patients are stratified into two groups: failed nelfinavir vs protease inhibitor-naive. All patients receive indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil plus and L-carnitine, orally. Plasma vRNA is measured every 4 weeks until Week 16, then every 8 weeks for the remainder of the 48-week study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Med Ctr of Delaware
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606123832
        • Rush Presbyterian Saint Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212876220
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hosp
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • AIDS TMT Unit / Univ Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oaklawn Physicians Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Serologically documented HIV infection.
  • Baseline CD4 count greater than or equal to 50 cells and vRNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
  • Parental consent for patients under 18.

Nelfinavir-Failure Group:

  • Must have protease inhibitor experience solely with nelfinavir and be considered drug-adherent.
  • Must be candidate for changing therapy because of virologic failure and be receiving nelfinavir at entry (at least 16 weeks of nelfinavir plus NRTI therapy with at least a 10-fold decline in vRNA due to nelfinavir therapy and a subsequent increase toward the patient's baseline vRNA of at least 10-fold).

Control Group:

  • Must have received any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors for at least 16 weeks.
  • Must be naive to efavirenz, adefovir dipivoxil, and other NRTI's.

Exclusion Criteria

Prior Medication:

Excluded:

Control group:

  • Prior efavirenz, adefovir dipivoxil, or other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Required:

Nelfinavir-failure patients:

  • At least 16 weeks of nelfinavir.

Control group:

  • At least 16 weeks of any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Indinavir solfato

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