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Una comparación de emtricitabina y abacavir utilizados en una combinación de tres medicamentos en pacientes infectados por el VIH que nunca han tomado medicamentos contra el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Un ensayo de superioridad aleatorizado y abierto que compara la emtricitabina con el abacavir dentro de una combinación triple de fármacos en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con fármacos antirretrovirales

Este estudio analizará si la emtricitabina es tan segura y eficaz como el abacavir (ABC) cuando se toma con estavudina (d4T) y efavirenz (EFV) en pacientes que nunca han tomado medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir emtricitabina de etiqueta abierta o ABC en combinación con estavudina y efavirenz. La carga viral y los recuentos de células CD4+ se comparan en las semanas 24 y 48. Los pacientes son seguidos durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible si usted:

  • Son seropositivos y generalmente saludables.
  • Tener una carga viral de 5.000 copias/ml o más.
  • Tener recuentos de células CD4 de 200 células/mm3 o más.
  • Tiene 18 años o más.
  • Estar de acuerdo en practicar la abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos (como los condones).

Criterio de exclusión

No será elegible si usted:

  • Ha tomado alguna vez medicamentos contra el VIH durante 3 días o más.
  • Ha tenido ciertas infecciones relacionadas con el SIDA.
  • Ha tenido diarrea severa en los últimos 30 días.
  • No puede comer al menos 1 comida al día debido a náuseas, vómitos o dolor de estómago.
  • Están siendo tratados por tuberculosis (TB) activa.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Usar drogas ilegales o alcohol que le dificulten tomar las drogas del estudio o acudir a las citas clínicas.
  • Está tomando ciertos medicamentos o tiene ciertas otras condiciones o enfermedades (consulte el resumen técnico para obtener más detalles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Triangle Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 298B
  • FTC-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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