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Ein Vergleich von Emtricitabin und Abacavir in einer Kombination aus drei Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten, die noch nie Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Triangle Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Emtricitabin mit Abacavir innerhalb einer dreifachen Arzneimittelkombination bei Patienten mit HIV-1-Infektion, die nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden

In dieser Studie wird untersucht, ob Emtricitabin bei Patienten, die noch nie Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben, genauso sicher und wirksam ist wie Abacavir (ABC), wenn es zusammen mit Stavudin (d4T) und Efavirenz (EFV) eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten Open-Label-Emtricitabin oder ABC in Kombination mit Stavudin und Efavirenz. Viruslast und CD4+-Zellzahlen werden in Woche 24 und 48 verglichen. Die Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können berechtigt sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv und allgemein gesund.
  • Haben Sie eine Viruslast von 5.000 Kopien/ml oder mehr.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von 200 Zellen/mm3 oder mehr.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Stimmen Sie zu, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (wie Kondome) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie sind nicht berechtigt, wenn Sie:

  • Haben Sie jemals 3 Tage oder länger Anti-HIV-Medikamente eingenommen?
  • Hatte bestimmte AIDS-bedingte Infektionen.
  • In den letzten 30 Tagen schweren Durchfall gehabt haben.
  • aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen nicht in der Lage sind, mindestens 1 Mahlzeit am Tag zu sich zu nehmen.
  • wegen aktiver Tuberkulose (TB) behandelt werden.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Verwenden Sie illegale Drogen oder Alkohol, die es Ihnen erschweren, Studienmedikamente einzunehmen oder Kliniktermine einzuhalten.
  • Sie nehmen bestimmte Medikamente ein oder haben bestimmte andere Zustände oder Krankheiten (weitere Einzelheiten finden Sie in der technischen Zusammenfassung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298B
  • FTC-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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