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Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central relacionado con el VIH

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tratamiento del linfoma primario del sistema nervioso central relacionado con el VIH (VIH-PCNSL): un ensayo de fase II con quimioterapia neoadyuvante (dosis altas de metotrexato (MTX) más dosis altas de zidovudina) y radioterapia

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de metotrexato y zidovudina junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC relacionado con el VIH.
  • Evaluar la toxicidad y la supervivencia global de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia que consiste en dosis altas de metotrexato IV administradas el día 1 y dosis altas de zidovudina IV administradas los días 1 a 3 cada 2 semanas. Los pacientes reciben 3 cursos de terapia. Después de la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia en el sitio de la lesión todos los días.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 14 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin del SNC relacionado con el VIH comprobado histológicamente
  • Sin linfoma sistémico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 80 000/mm^3

Hepático:

  • Sin deterioro grave de la función hepática.

Renal:

  • Sin deterioro grave de la función renal.
  • Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin deterioro grave de la función cardíaca.

neurológico:

  • Estado funcional neurológico 0-3

Otro:

  • Sin infecciones oportunistas del SNC previas o activas
  • Sin complejo de demencia por SIDA
  • Sin infecciones sistémicas activas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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