- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003261
Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central relacionado con el VIH
Tratamiento del linfoma primario del sistema nervioso central relacionado con el VIH (VIH-PCNSL): un ensayo de fase II con quimioterapia neoadyuvante (dosis altas de metotrexato (MTX) más dosis altas de zidovudina) y radioterapia
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de metotrexato y zidovudina junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central relacionado con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC relacionado con el VIH.
- Evaluar la toxicidad y la supervivencia global de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia que consiste en dosis altas de metotrexato IV administradas el día 1 y dosis altas de zidovudina IV administradas los días 1 a 3 cada 2 semanas. Los pacientes reciben 3 cursos de terapia. Después de la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia en el sitio de la lesión todos los días.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 14 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin del SNC relacionado con el VIH comprobado histológicamente
- Sin linfoma sistémico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-3
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 80 000/mm^3
Hepático:
- Sin deterioro grave de la función hepática.
Renal:
- Sin deterioro grave de la función renal.
- Depuración de creatinina al menos 40 ml/min
Cardiovascular:
- Sin deterioro grave de la función cardíaca.
neurológico:
- Estado funcional neurológico 0-3
Otro:
- Sin infecciones oportunistas del SNC previas o activas
- Sin complejo de demencia por SIDA
- Sin infecciones sistémicas activas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Sobrevivencia promedio
|
Eficacia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Zidovudina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066153
- ITA-GICAT-POS1
- EU-97018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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