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Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

19. September 2013 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Behandlung von HIV-bedingtem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (HIV-PCNSL): Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie (hochdosiertes Methotrexat (MTX) plus hochdosiertes Zidovudin) und Strahlentherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Methotrexat und Zidovudin zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem primärem Lymphom des Zentralnervensystems wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von HIV-assoziierten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.
  • Bewerten Sie die Toxizität und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie bestehend aus hochdosiertem Methotrexat i.v. verabreicht an Tag 1 und hochdosiertem Zidovudin i.v. verabreicht an den Tagen 1-3 alle 2 Wochen. Die Patienten erhalten 3 Therapiezyklen. Nach der Chemotherapie erhalten die Patienten täglich eine Strahlentherapie an der Läsionsstelle.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: An dieser Studie werden 14 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom des ZNS
  • Kein systemisches Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm^3

Leber:

  • Keine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion

Nieren:

  • Keine schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine ernsthafte Beeinträchtigung der Herzfunktion

Neurologische:

  • Neurologischer Funktionsstatus 0-3

Andere:

  • Keine früheren oder aktiven ZNS-opportunistischen Infektionen
  • Kein AIDS-Demenz-Komplex
  • Keine aktiven systemischen Infektionen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Studienstuhl: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066153
  • ITA-GICAT-POS1
  • EU-97018

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