Quimioterapia comparada con terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de CYTOIMPLANT (implantes intratumorales de células mononucleares de sangre periférica alogénicas sensibilizadas frente a aloantígenos del paciente mediante cultivo mixto de linfocitos) frente a gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico, localmente avanzado o irresecable. II. Compare la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, la respuesta tumoral objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la calidad de vida de estos pacientes. tercero Compare la seguridad y las toxicidades de CYTOIMPLANT versus gemcitabina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar (proporción 2:1 a favor del brazo CYTOIMPLANT) a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV semanalmente durante 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso. En cursos posteriores, los pacientes reciben gemcitabina IV semanalmente durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Brazo II: Los pacientes se someten a leucaféresis para recolectar linfocitos. Los linfocitos del paciente se mezclan con los linfocitos del donante en los laboratorios patrocinadores. La mezcla se implanta en el tumor usando una inyección de aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico. Este proceso puede repetirse al quinto mes utilizando linfocitos de diferentes donantes. Las evaluaciones de seguimiento pueden incluir exámenes físicos, pruebas de laboratorio, tomografías computarizadas y evaluaciones de la calidad de vida a las 4 semanas ya los 3, 5, 7, 9 y 12 meses desde la fecha de la aleatorización. Luego se contacta a los pacientes cada 3 meses para evaluar el estado.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio.