Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi sammenlignet med biologisk terapi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

18. desember 2013 oppdatert av: Meyer Pharmaceuticals

En åpen etikett randomisert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av systemisk kjemoterapi (Gemcitabine) med immunterapi (CYTOIMPLANT - intratumorimplantater av allogene perifere blodmononukleære celler sensibilisert mot pasientalloantigener av blandet lymfocyttkultur) som førstelinjebehandling som ikke kan behandles lokalt. og metastatisk bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Biologiske terapier bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller fra å vokse. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv enn biologisk terapi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av gemcitabin med biologisk terapi ved behandling av pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av CYTOIMPLANT (intratumorimplantater av allogene perifere mononukleære blodceller sensibilisert mot pasientens alloantigener ved blandet lymfocyttkultur) vs gemcitabin hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. II. Sammenlign den totale overlevelsen, progresjonsfri overlevelse, objektiv tumorrespons, tid til behandlingssvikt og livskvalitet for disse pasientene. III. Sammenlign sikkerheten og toksisiteten til CYTOIMPLANT vs gemcitabin hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene blir tilfeldig fordelt (2:1-forhold til fordel for CYTOIMPLANT-armen) til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får gemcitabin IV ukentlig i 7 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile. I påfølgende kurer får pasientene gemcitabin IV ukentlig i 3 uker etterfulgt av en ukes hvile. Kursene gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter gjennomgår leukaferese for å samle lymfocytter. Pasientlymfocytter blandes med donorlymfocytter ved sponsorlaboratoriene. Blandingen implanteres i svulsten ved hjelp av endoskopisk ultralydstyrt finnålsinjeksjon. Denne prosessen kan gjentas i den femte måneden ved å bruke forskjellige donorlymfocytter. Oppfølgingsvurderinger kan omfatte fysiske undersøkelser, laboratorietester, CT-skanninger og livskvalitetsvurderinger etter 4 uker og 3, 5, 7, 9 og 12 måneder fra randomiseringsdatoen. Pasientene kontaktes deretter hver 3. måned for å vurdere status.

PROSJERT PASSERING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Meyer Pharmaceuticals, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium II, III eller IV kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan resekteres Ingen symptomatisk væskeansamling i tredje rom (f.eks. ascites, pleural effusjon)

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hematokrit minst 33 % dL0,5 g/hemoglobin minst 5 g/minst. Lever: Bilirubin ikke større enn 3,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: HIV negativ Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft Ingen vedvarende feber over 39 grader C med mindre det er forårsaket av kreft i bukspyttkjertelen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi (f.eks. interferoner, interleukiner) Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske steroider Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 30 dager siden tidligere kirurgi Dekompresjonskirurgi og endoskopisk stenting inkludert ekspanderbare trådstenter) tillatt for å lindre symptomer på sykdom Annet: Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesterapi Palliativ behandling for å lindre symptomer på sykdom tillatt, inkludert smertebehandling og cøliakiblokkering ved endoskopisk ultralyd eller perkutant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Michael F. O'Neill, Meyer Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066912
  • MEYER-AIT-PAN-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere