Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi sammenlignet med biologisk terapi ved behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen

18. december 2013 opdateret af: Meyer Pharmaceuticals

Et åbent randomiseret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​systemisk kemoterapi (Gemcitabine) med immunterapi (CYTOIMPLANT - intratumorimplantater af allogene perifere blodmononukleære celler sensibiliseret mod patientalloantigener af blandet lymfocytkultur) som førstelinjebehandling, som ikke kan behandles lokalt og metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv end biologisk terapi til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​gemcitabin med biologisk terapi til behandling af patienter, der har kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​CYTOIMPLANT (intratumorimplantater af allogene perifere mononukleære blodceller sensibiliseret over for patientalloantigener ved blandet lymfocytkultur) med gemcitabin hos patienter med uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer. II. Sammenlign den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse, objektiv tumorrespons, tid til behandlingssvigt og livskvalitet for disse patienter. III. Sammenlign sikkerheden og toksiciteten af ​​CYTOIMPLANT vs. gemcitabin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne fordeles tilfældigt (2:1-forhold til fordel for CYTOIMPLANT-armen) til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får gemcitabin IV ugentligt i 7 uger efterfulgt af 1 uges hvile. I efterfølgende forløb får patienterne derefter gemcitabin IV ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges hvile. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienter gennemgår leukaferese for at indsamle lymfocytter. Patientlymfocytter blandes med donorlymfocytter i sponsorlaboratorierne. Blandingen implanteres i tumoren ved hjælp af endoskopisk ultralydsstyret finnålsinjektion. Denne proces kan gentages i den femte måned med forskellige donorlymfocytter. Opfølgningsvurderinger kan omfatte fysiske undersøgelser, laboratorietests, CT-scanninger og livskvalitetsvurderinger efter 4 uger og 3, 5, 7, 9 og 12 måneder fra datoen for randomisering. Patienterne kontaktes derefter hver 3. måned for at vurdere status.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Meyer Pharmaceuticals, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium II, III eller IV bugspytkirtelkræft, der ikke kan opopereres. Ingen symptomatisk væskeopsamling i tredje rum (f.eks. ascites, pleuraeffusion)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmatokrit mindst 33% hæmoglobin mindst 33% dL0.5 g/min. Lever: Bilirubin højst 3,0 mg/dL SGOT eller SGPT højst 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: HIV negativ Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft Ingen vedvarende feber over 102 grader F (39 grader C), medmindre det er forårsaget af kræft i bugspytkirtlen. Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi (f.eks. interferoner, interleukiner) Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske steroider Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Mindst 30 dage siden forudgående operation Dekompressiv kirurgi og endoskopisk stenting inklusive udvidelige trådstents) tilladt at lindre symptomer på sygdom Andet: Mindst 30 dage siden forudgående undersøgelsesbehandling Palliativ behandling for at lindre symptomer på sygdom tilladt, herunder smertebehandling og cøliakiblokering ved endoskopisk ultralyd eller perkutant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Michael F. O'Neill, Meyer Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2004

Først opslået (Skøn)

14. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066912
  • MEYER-AIT-PAN-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner