Chemioterapia rispetto alla terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro del pancreas

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di CYTOIMPLANT (impianti intratumorali di cellule mononucleari allogeniche del sangue periferico sensibilizzate contro gli alloantigeni del paziente mediante coltura mista di linfociti) vs gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico. II. Confronta la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la risposta obiettiva del tumore, il tempo al fallimento del trattamento e la qualità della vita di questi pazienti. III. Confronta la sicurezza e la tossicità di CYTOIMPLANT vs gemcitabina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale (rapporto 2:1 a favore del braccio CYTOIMPLANT) a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV settimanalmente per 7 settimane, seguite da 1 settimana di riposo. Nei cicli successivi, i pazienti ricevono quindi gemcitabina EV settimanalmente per 3 settimane seguite da una settimana di riposo. I corsi vengono ripetuti ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per raccogliere i linfociti. I linfociti dei pazienti vengono mescolati con i linfociti dei donatori nei laboratori degli sponsor. La miscela viene impiantata nel tumore mediante iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni. Questo processo può essere ripetuto nel quinto mese utilizzando linfociti di diversi donatori. Le valutazioni di follow-up possono includere esami fisici, test di laboratorio, scansioni TC e valutazioni della qualità della vita a 4 settimane e a 3, 5, 7, 9 e 12 mesi dalla data di randomizzazione. I pazienti vengono quindi contattati ogni 3 mesi per valutare lo stato.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.