Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi jämfört med biologisk terapi vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln

18 december 2013 uppdaterad av: Meyer Pharmaceuticals

En öppen etikett randomiserad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av systemisk kemoterapi (Gemcitabine) med immunterapi (CYTOIMPLANT - intratumörimplantat av allogena perifera mononukleära blodceller sensibiliserade mot patientalloantigener av blandad lymfocytkultur) som första linjens behandling som inte kan behandlas på lokal nivå. och metastatisk pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Biologiska terapier använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa. Det är ännu inte känt om kemoterapi är effektivare än biologisk terapi vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av gemcitabin med biologisk terapi vid behandling av patienter som har cancer i bukspottkörteln som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekten av CYTOIMPLANT (intratumörimplantat av allogena perifera mononukleära blodceller som sensibiliserats mot patientalloantigen genom blandad lymfocytodling) och gemcitabin hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. II. Jämför den totala överlevnaden, progressionsfri överlevnad, objektivt tumörsvar, tid till behandlingsmisslyckande och livskvalitet för dessa patienter. III. Jämför säkerheten och toxiciteten av CYTOIMPLANT vs gemcitabin hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna fördelas slumpmässigt (förhållande 2:1 till förmån för CYTOIMPLANT-armen) till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får gemcitabin IV varje vecka i 7 veckor, följt av 1 veckas vila. I efterföljande kurser får patienterna sedan gemcitabin IV varje vecka under 3 veckor följt av en veckas vila. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Arm II: Patienter genomgår leukaferes för att samla lymfocyter. Patientlymfocyter blandas med donatorlymfocyter vid sponsorlabbet. Blandningen implanteras i tumören med hjälp av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsinjektion. Denna process kan upprepas under den femte månaden med användning av olika donatorlymfocyter. Uppföljningsbedömningar kan omfatta fysiska undersökningar, labbtester, datortomografi och livskvalitetsbedömningar vid 4 veckor och 3, 5, 7, 9 och 12 månader från datumet för randomiseringen. Patienterna kontaktas sedan var tredje månad för att bedöma status.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 150 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Meyer Pharmaceuticals, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad bukspottkörtelcancer i stadium II, III eller IV som inte går att inoperera. Ingen symtomatisk uppsamling av vätska från tredje utrymmet (t.ex. ascites, pleurautgjutning)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100% förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 hematokrit minst 33% hemoglobin minst 33% dL0,5 g/minst 10 g/mm3 Lever: Bilirubin högst 3,0 mg/dL SGOT eller SGPT högst 3 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna Ingen hjärtsvikt Annat: HIV negativ Ingen annan tidigare malignitet förutom basalcellshudcancer Ingen ihållande feber högre än 39 grader C såvida den inte orsakas av cancer i bukspottkörteln. Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi (t.ex. interferoner, interleukiner) Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Inga samtidiga systemiska steroider Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Minst 30 dagar sedan föregående kirurgi Dekompressiv kirurgi och endoskopisk stenting inklusive expanderbara trådstentar) tillåts lindra symtom på sjukdom Annat: Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsterapi Palliativ vård för att lindra symtom på sjukdom tillåts, inklusive smärtbehandling och celiaki blockering genom endoskopisk ultraljud eller perkutant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Michael F. O'Neill, Meyer Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2004

Första postat (Uppskatta)

14 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066912
  • MEYER-AIT-PAN-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera