Chemotherapie vergeleken met biologische therapie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van CYTOIMPLANT (intratumorimplantaten van allogene perifere mononucleaire bloedcellen die gesensibiliseerd zijn tegen allo-antigenen van de patiënt door middel van een gemengde lymfocytencultuur) versus gemcitabine bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker. II. Vergelijk de algehele overleving, progressievrije overleving, objectieve tumorrespons, tijd tot falen van de behandeling en kwaliteit van leven van deze patiënten. III. Vergelijk de veiligheid en toxiciteit van CYTOIMPLANT versus gemcitabine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen (verhouding 2:1 ten gunste van de CYTOIMPLANT-arm) aan een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen gedurende 7 weken wekelijks gemcitabine IV, gevolgd door 1 week rust. In daaropvolgende kuren krijgen de patiënten gedurende 3 weken wekelijks gemcitabine IV, gevolgd door een week rust. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten ondergaan leukaferese om lymfocyten te verzamelen. Patiëntenlymfocyten worden gemengd met donorlymfocyten in de sponsorlabs. Het mengsel wordt in de tumor geïmplanteerd met behulp van endoscopische echogeleide fijne naaldinjectie. Dit proces kan in de vijfde maand worden herhaald met behulp van lymfocyten van verschillende donoren. Vervolgbeoordelingen kunnen bestaan ​​uit fysieke onderzoeken, laboratoriumtests, CT-scans en beoordelingen van de kwaliteit van leven na 4 weken en na 3, 5, 7, 9 en 12 maanden vanaf de datum van randomisatie. Patiënten worden vervolgens elke 3 maanden gecontacteerd om de status te beoordelen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.