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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Raghu Nandan, M.D., Inc

Ácido transretinoico (Vesanoid) con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta a mitomicina, vinorelbina y cisplatino más tretinoína en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV.
  • Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia de estos pacientes con este régimen de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes reciben tretinoína por vía oral dos veces al día durante 4 días a partir de los días 1 y 8; cisplatino IV durante 2 horas y vinorelbina IV los días 1 y 8; y mitomicina IV (ciclos 1 y 3) el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 46 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Rajendra Prasad M.D., Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT menos de 2,5 veces el ULN (a menos que se atribuya a metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Y/O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin arritmia descontrolada

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa con enfermedad claramente progresiva
  • Radioterapia paliativa concurrente permitida si no hay evidencia de progresión de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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