- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005825
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Ácido transretinoico (Vesanoid) con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta a mitomicina, vinorelbina y cisplatino más tretinoína en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV.
- Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia de estos pacientes con este régimen de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes reciben tretinoína por vía oral dos veces al día durante 4 días a partir de los días 1 y 8; cisplatino IV durante 2 horas y vinorelbina IV los días 1 y 8; y mitomicina IV (ciclos 1 y 3) el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 46 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Rajendra Prasad M.D., Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente
- enfermedad medible
- Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT menos de 2,5 veces el ULN (a menos que se atribuya a metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Y/O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin arritmia descontrolada
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa con enfermedad claramente progresiva
- Radioterapia paliativa concurrente permitida si no hay evidencia de progresión de la enfermedad
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067837
- NANDAN-VES-024
- NCI-V00-1587
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