- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005825
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Ácido trans-retinóico (vesanóide) com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta à mitomicina, vinorelbina e cisplatina mais tretinoína em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV.
- Determine a toxicidade desse regime de tratamento nesses pacientes.
- Determine a sobrevida desses pacientes com esse regime de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes recebem tretinoína por via oral duas vezes ao dia durante 4 dias, começando nos dias 1 e 8; cisplatina IV durante 2 horas e vinorelbina IV nos dias 1 e 8; e mitomicina IV (cursos 1 e 3) no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: No total de 15-46 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Rajendra Prasad M.D., Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de pulmão de células não pequenas estádio IIIB ou IV confirmado histologicamente
- doença mensurável
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de granulócitos superior a 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT menos de 2,5 vezes o LSN (a menos que atribuído a metástases hepáticas)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL E/OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem arritmia descontrolada
De outros:
- Nenhuma outra malignidade concomitante ou prévia nos últimos 5 anos, exceto células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior com doença claramente progressiva
- Radioterapia paliativa concomitante permitida se não houver evidência de progressão da doença
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Queratolíticos
- Cisplatina
- Vinorelbina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067837
- NANDAN-VES-024
- NCI-V00-1587
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