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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Raghu Nandan, M.D., Inc

Ácido trans-retinóico (vesanóide) com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta à mitomicina, vinorelbina e cisplatina mais tretinoína em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV.
  • Determine a toxicidade desse regime de tratamento nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida desses pacientes com esse regime de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes recebem tretinoína por via oral duas vezes ao dia durante 4 dias, começando nos dias 1 e 8; cisplatina IV durante 2 horas e vinorelbina IV nos dias 1 e 8; e mitomicina IV (cursos 1 e 3) no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: No total de 15-46 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Rajendra Prasad M.D., Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas estádio IIIB ou IV confirmado histologicamente
  • doença mensurável
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos superior a 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT menos de 2,5 vezes o LSN (a menos que atribuído a metástases hepáticas)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL E/OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem arritmia descontrolada

De outros:

  • Nenhuma outra malignidade concomitante ou prévia nos últimos 5 anos, exceto células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior com doença claramente progressiva
  • Radioterapia paliativa concomitante permitida se não houver evidência de progressão da doença

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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