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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal

15 de mayo de 2013 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un ensayo de vacunación con el antígeno carcinoembrionario (CEA) Peptide Cap 1-6D con Montanide ISA 51 adyuvante o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en pacientes HLA-A2+ con adenocarcinomas productores de CEA de origen gastrointestinal (GI)

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos vacunas diferentes en el tratamiento de pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la inmunización con el antígeno carcinoembrionario (CEA) péptido 1-6D (CAP 1-6D) emulsionado en adyuvante Montanide ISA-51 o disuelto en sargramostim (GM-CSF) puede generar células T específicas de CAP 1-6D en pacientes con CEA- produciendo adenocarcinomas de origen del tracto gastrointestinal.
  • Determinar si la vacunación con CAP 1-6D puede generar células T citotóxicas contra tumores que expresan CEA en estos pacientes.
  • Determinar si esta vacuna puede producir respuestas antitumorales en estos pacientes.
  • Determinar la frecuencia y severidad de los efectos tóxicos asociados con esta vacuna en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben el péptido del antígeno carcinoembrionario 1-6D (CAP 1-6D) emulsionado en adyuvante Montanide ISA-51 por vía subcutánea el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben CAP 1-6D disuelto en sargramostim (GM-CSF) por vía intradérmica el día 1.

El tratamiento se repite en ambos brazos cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 3 semanas y luego según sea necesario.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 36 pacientes (5 a 18 por brazo) para este estudio dentro de los 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma del tracto gastrointestinal en estadio II, III o IV confirmado histológicamente que se origina en 1 de los siguientes:

    • Esófago
    • Estómago
    • Páncreas
    • Intestino delgado
    • Colon o recto
    • Vesícula biliar
    • Vías biliares extrahepáticas
    • Ampolla de Vater
  • Terapia estándar completada y riesgo de enfermedad recurrente O tiene enfermedad metastásica relativamente estable y una esperanza de vida de al menos 6 meses
  • Tumor productor de antígeno carcinoembrionario (CEA) como lo demuestran los niveles sanguíneos detectables de CEA o positivo para CEA en la tinción inmunohistoquímica
  • Antígeno leucocitario humano (HLA) -A2+

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) 0-1

Esperanza de vida:

  • Ver Características de la enfermedad

hematopoyético:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático:

  • Transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) no más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Hepatitis B y C negativa

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa a menos que actualmente esté libre de enfermedad y fuera de toda terapia para esa neoplasia maligna

    • Cáncer de piel temprano permitido
  • sin SIDA
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía previa

Otro:

  • Ninguna otra terapia concurrente para la malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Producción de células T CAP 1-6D
Producción de células T citotóxicas
Respuesta antitumoral
Frecuencia y gravedad de los efectos tóxicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068497
  • UTMB-00-297
  • NCI-931

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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