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Estudio TBTC 22: Eficacia de rifapentina e isoniazida una vez por semana en el tratamiento de la tuberculosis

1 de septiembre de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudio TBTC 22: Eficacia y seguridad de rifapentina e isoniazida una vez por semana en comparación con la eficacia y seguridad de rifapentina e isoniazida una vez por semana en comparación con rifampicina e isoniazida dos veces por semana en la fase de continuación de la terapia para la tuberculosis pulmonar

Objetivo principal: comparar, al finalizar la fase de seguimiento, las tasas de recaída clínica y bacteriológica asociadas con los dos regímenes del estudio.

Objetivos secundarios:

Comparar las tasas de fracaso clínico y bacteriológico de los dos regímenes de estudio al finalizar la terapia de la fase de estudio.

Comparar las tasas de respuesta clínica y bacteriológica para los dos regímenes de estudio entre pacientes que comenzaron la terapia de fase de estudio con signos y síntomas de tuberculosis o cultivos positivos para M. tuberculosis.

Comparar la toxicidad asociada con los dos regímenes de estudio comparando las tasas de interrupción debido a eventos adversos y las tasas de aparición de signos y síntomas asociados con eventos adversos durante la fase de tratamiento del estudio.

Comparar las tasas de mortalidad de los dos regímenes de estudio. Comparar las tasas de finalización del tratamiento en 22 semanas para los dos regímenes del estudio.

Comparar la tasa de desarrollo de tuberculosis farmacorresistente en los dos regímenes del estudio entre los pacientes del estudio clasificados como fracasos del tratamiento o recaídas.

Comparar todas las características de rendimiento anteriores para los dos regímenes de estudio en un pequeño subconjunto de pacientes VIH seropositivos.

Comparar las actitudes y creencias sobre la participación en este estudio entre los pacientes que completan la terapia del estudio y los que no completan la terapia del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle King County Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Tuberculosis pulmonar sensible a fármacos con cultivo positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1995

Finalización del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCHSTP-1427
  • TBTC Study 22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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