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Motexafin Gadolinium in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme Who Are Undergoing Radiation Therapy to the Brain

6 de febrero de 2009 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial To Evaluate Repetitive Intravenous Doses Of Gadolinium-Texaphyrin As A Radiosensitizer In Patients With Glioblastoma Multi Forme

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness motexafin gadolinium in treating patients with glioblastoma multiforme who are undergoing radiation therapy to the brain.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of 2 different schedules of motexafin gadolinium as a radiosensitizer in patients with glioblastoma multiforme receiving cranial radiotherapy.
  • Determine the maximum tolerated doses of this drug on these 2 schedules in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine the biodistribution of this drug in both neoplastic tissue and normal brain parenchyma in these patients.
  • Determine the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue in these patients.
  • Correlate the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue with the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of motexafin gadolinium (PCI-0120). Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group I: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once every other day for 6 weeks. Patients concurrently undergo cranial radiotherapy once daily 5 days a week for 6 weeks.
  • Group II: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once daily concurrently during radiotherapy. Patients undergo cranial radiotherapy as in group I.

Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of PCI-0120 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1 month and then every 2 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-30 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed supratentorial grade IV astrocytoma

    • Glioblastoma multiforme
    • Previously untreated disease
  • Measurable and contrast-enhancing tumor by MRI after incomplete resection/biopsy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT no greater than 4 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN
  • PT/APTT normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • Mini mental state exam score at least 15
  • No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or porphyria
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast
  • No serious infection
  • No other medical illness that would preclude study participation
  • No allergy to MRI contrast (e.g., motexafin gadolinium)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for up to 2 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic therapy or immunotherapy for this disease, including any of the following:

    • Immunotoxins
    • Immunoconjugates
    • Antisense therapy
    • Peptide receptor antagonists
    • Interferons
    • Interleukins
    • Tumor-infiltrating lymphocytes
    • Lymphokine-activated killer cell therapy
    • Gene therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for this disease

Endocrine therapy:

  • Must be on a stable corticosteroid regimen (i.e., no increase within 5 days prior to treatment on this protocol)
  • No other prior hormonal therapy for this disease

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia

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