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Estudio de VIH-1 Rgp-160 administrado por vías mucosas en voluntarios sanos

Estudio de fase I que evalúa la seguridad sistémica y mucosal y la inmunogenicidad de una Gp 160 de VIH-1 recombinante (MN/LAI) administrada por vía transmucosa (nasal o vaginal), sola o formulada con DC-Chol, en voluntarias VIH negativas (ANRS VAC14)

Es probable que sea necesario un abordaje mucoso para una vacuna profiláctica contra el VIH que proteja contra las infecciones de transmisión sexual. Las respuestas inmunitarias de las mucosas han sido casi inexistentes en los ensayos de vacunas candidatas contra el VIH en las que el antígeno se administró sistémicamente. Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de un VIH-1gp160 recombinante por vía nasal y mucosal solo o formulado con DC-Chol en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Es probable que sea necesario un abordaje mucoso para la vacuna profiláctica contra el VIH que protege contra las infecciones de transmisión sexual. Aunque las respuestas inmunitarias de las mucosas han sido casi inexistentes en los ensayos de candidatos a vacunas contra el VIH en los que el antígeno se administró sistemáticamente.

Varios modelos animales también han demostrado la importancia de una respuesta IgA mucosal para la protección contra infecciones virales. Mucosal S IgA son efectores esenciales que tienen diferentes mecanismos de acción: aglutinación de patógenos, interacción con el receptor celular, transcitosis de complejos inmunes, eliminación intracelular de virus.

La gp 160 induce la mayor parte de la actividad neutralizante de Abs en el suero de los pacientes y la inmunogenicidad de la gp 160 se puede mejorar mediante el uso de un adyuvante como DC-chol debido a sus propiedades para aumentar la penetración del epitelio nasal y facilitar la administración sistémica de la vacuna. antígeno.

Antes de comenzar el ensayo de la vacuna mucosa, probamos y validamos previamente los procedimientos para recolectar y procesar los fluidos de secreción en 6 mujeres infectadas por el VIH-1 (K. Petitprez et al, 4ª reunión del grupo europeo de inmunología de las mucosas, Lyon Francia, 8-10 de octubre de 2004).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres elegidas en un proceso de selección uniforme diseñado específicamente por la ANRS (Agencia Nacional Francesa para la Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral)
  • Para mujeres en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos efectivos
  • Estado clínico normal
  • Capacidad para aceptar la recolección de fluidos de secreción;
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad sistémica y mucosa evaluada por 3 médicos independientes en las semanas 0, 4, 6 y 48 y 2 días después de cada administración mucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta inmune por ELISA para anti-gp 160 IgA o IgG y por ensayo funcional in vitro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Pialoux, MD, Hopital Tenon Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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