- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00122564
Estudio de VIH-1 Rgp-160 administrado por vías mucosas en voluntarios sanos
Estudio de fase I que evalúa la seguridad sistémica y mucosal y la inmunogenicidad de una Gp 160 de VIH-1 recombinante (MN/LAI) administrada por vía transmucosa (nasal o vaginal), sola o formulada con DC-Chol, en voluntarias VIH negativas (ANRS VAC14)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que sea necesario un abordaje mucoso para la vacuna profiláctica contra el VIH que protege contra las infecciones de transmisión sexual. Aunque las respuestas inmunitarias de las mucosas han sido casi inexistentes en los ensayos de candidatos a vacunas contra el VIH en los que el antígeno se administró sistemáticamente.
Varios modelos animales también han demostrado la importancia de una respuesta IgA mucosal para la protección contra infecciones virales. Mucosal S IgA son efectores esenciales que tienen diferentes mecanismos de acción: aglutinación de patógenos, interacción con el receptor celular, transcitosis de complejos inmunes, eliminación intracelular de virus.
La gp 160 induce la mayor parte de la actividad neutralizante de Abs en el suero de los pacientes y la inmunogenicidad de la gp 160 se puede mejorar mediante el uso de un adyuvante como DC-chol debido a sus propiedades para aumentar la penetración del epitelio nasal y facilitar la administración sistémica de la vacuna. antígeno.
Antes de comenzar el ensayo de la vacuna mucosa, probamos y validamos previamente los procedimientos para recolectar y procesar los fluidos de secreción en 6 mujeres infectadas por el VIH-1 (K. Petitprez et al, 4ª reunión del grupo europeo de inmunología de las mucosas, Lyon Francia, 8-10 de octubre de 2004).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Tenon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres elegidas en un proceso de selección uniforme diseñado específicamente por la ANRS (Agencia Nacional Francesa para la Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Viral)
- Para mujeres en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos efectivos
- Estado clínico normal
- Capacidad para aceptar la recolección de fluidos de secreción;
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad sistémica y mucosa evaluada por 3 médicos independientes en las semanas 0, 4, 6 y 48 y 2 días después de cada administración mucosa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta inmune por ELISA para anti-gp 160 IgA o IgG y por ensayo funcional in vitro
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Pialoux, MD, Hopital Tenon Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS VAC14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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