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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN contra el VIH (VRC-HIVDNA009-00-VP) en personas infectadas por el VIH con infección aguda por el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN del VIH-1 VRC-HIVDNA009-00-VP (GAG-POL-NEF-MULTICLADE ENV) en sujetos infectados por el VIH-1 tratados durante la infección aguda por el VIH

El propósito de este estudio es evaluar si la vacuna contra el VIH VRC-HIVDNA009-00-VP será segura en personas que comenzaron la terapia antirretroviral durante la infección aguda por VIH-1. El estudio también evaluará si la vacuna puede aumentar la función del sistema inmunitario en estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha mejorado considerablemente las tasas de mortalidad y morbilidad asociadas con el VIH y el SIDA. Sin embargo, muchas personas infectadas por el VIH-1 no pueden acceder a HAART. Por lo tanto, es importante desarrollar una vacuna terapéutica segura y eficaz para mejorar el control inmunológico de la replicación viral y reducir la necesidad de medicación antirretroviral. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN del VIH-1 VRC-HIVDNA009-00-VP en el tratamiento de personas infectadas por el VIH-1 que iniciaron la terapia antirretroviral durante la infección aguda. Este estudio incluirá una interrupción supervisada del tratamiento (ITS) para determinar si la vacunación terapéutica da como resultado un mejor control inmunológico de la replicación viral.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir la vacuna terapéutica o el placebo además de sus regímenes habituales de HAART. Durante la primera parte del estudio, los participantes recibirán 4 vacunas en las Semanas 0, 4, 8 y 24. Todas las personas que completen la fase de vacunación terapéutica (definida como completar al menos 3 inmunizaciones, incluida la inmunización de la semana 24) tendrán la oportunidad de participar en la segunda parte del estudio y someterse a una interrupción supervisada de HAART. En la Semana 30, estos participantes suspenderán todo el tratamiento antirretroviral y serán monitoreados de cerca. Los participantes reiniciarán HAART si experimentan una disminución significativa en su conteo de CD4, un aumento en sus cargas virales o si sus médicos recomiendan que reanuden HAART. En la Semana 52, todos los demás participantes pueden reiniciar HAART a discreción de su médico de cabecera.

Se realizarán 21 visitas de estudio durante un período de 52 semanas. Después de la semana 52, se realizarán visitas de estudio mensuales hasta la semana 72. Las visitas del estudio durarán aproximadamente dos horas e incluirán exámenes físicos y recolección de sangre y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Research Ctr. AIEDRP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Primary Infection Clinic CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección aguda por VIH-1 tratada (HAART iniciado durante el síndrome retroviral agudo Y fueron diagnosticados por una carga viral de VIH-1 positiva y un Western blot negativo o indeterminado)
  • Mínimo de 6 meses de HAART, definido como 2 o más medicamentos antirretrovirales en combinación
  • Al menos tres recuentos de células CD4 superiores a 350 células/mm3 durante un período de 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Detección de recuento de células CD4 superior a 350 células/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Niveles de ARN del VIH-1 superiores a 50 copias/ml durante un período de 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Detección del nivel de ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas.
  • Antecedentes de recuento de células CD4 inferior a 250 células/mm3, infecciones oportunistas o enfermedades definitorias de SIDA. No se excluyen los pacientes que hayan tenido un recuento de CD4 inferior a 250 células/mm3 o que hayan tenido un recuento de CD4 inferior a 250 células/mm3 durante no más de 2 semanas durante una infección aguda.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, asma, diabetes que requiere insulina o hipoglucemiantes orales, enfermedad tiroidea, trastorno hemorrágico, malignidad activa, hepatitis viral o asplenia
  • Prueba positiva de VHB, VHC o sífilis
  • Sospecha de alergia o reacción adversa a cualquier componente del agente del estudio
  • Cambios en el régimen antirretroviral dentro de los 6 meses anteriores al ingreso debido a falla virológica (sin incluir toxicidades)
  • Participación previa en STI
  • Embarazo o lactancia
  • Vacunas vivas atenuadas o agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Vacunas de subunidades muertas o tratamientos de alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Vacunas experimentales previas contra el VIH
  • Ciertos medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Profilaxis o terapia actual contra la TB
  • Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización. Un individuo que haya completado la terapia O esté clínicamente estable durante al menos 14 días antes de ingresar al estudio es elegible.
  • Anticuerpos anti-dsDNA por encima del límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Signo/síntoma de grado 3 o 4, anormalidad de laboratorio o muerte que puede estar relacionada con la vacuna
2 cargas virales consecutivas de 400 copias/ml o más mientras recibe HAART
2 recuentos absolutos consecutivos de células CD4 de 250 células/mm3 o más mientras recibe TARGA
2 recuentos de células CD4 consecutivos más del 50% por debajo del recuento de células CD4 de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tolerabilidad (recepción del calendario completo de 4 vacunas)
punto de ajuste de la carga viral: promedio de log10 medidas de carga viral en las semanas 18, 20 y 22 después de la suspensión del TARGA (semanas 48, 50 y 52 del estudio)
Respuesta positiva de ELISPOT provocada por la vacuna definida por un aumento del doble desde el inicio que también es de 100 puntos o más/1 000 000 de PBMC
Respuesta positiva a la tinción de citoquinas intracelulares provocada por la vacuna definida por un aumento del doble desde el valor inicial Y 300 o más puntos/1 000 000 de PBMC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
  • Silla de estudio: Dan H. Barouch, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Viral Pathogenesis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5187
  • 10010 (CTEP)
  • ACTG A5187

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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