Un estudio de seguridad y tolerabilidad de SCH 721015 en pacientes con carcinoma de células de transición de la vejiga (estudio P03816)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células de transición de vejiga recurrente comprobado histológicamente, estadio Tis, Ta.
• Pacientes con enfermedad T1 recurrente que no deseen someterse a una cistectomía.
• Los sujetos deben haber reprobado al menos dos cursos previos de BCG con o sin administración de interferón alfa recombinante.
• Deben haber pasado al menos 3 meses desde el último tratamiento intravesical para el carcinoma de vejiga.
• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky >=70%).
• Valores de laboratorio adecuados.

Criterio de exclusión:

• Sospecha de hipersensibilidad al interferón alfa.
• Sujetos con trasplantes de órganos.

• Cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio, como:

  • Antecedentes de psicosis o presencia de depresión mal controlada;
  • trauma del SNC o trastornos convulsivos activos que requieren medicación;
  • Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 6 meses, incluida isquemia cardíaca sintomática, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses;
  • Diabetes mellitus mal controlada (HbA1C >10,0%);
  • Enfermedad pulmonar crónica inestable que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses;
  • Enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., artritis reumatoide, hepatitis autoinmune, glomerulonefritis inmunomediada).
• Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial.
• Infección de la vejiga no tratada.
• Positivo para hepatitis BsAg o HIV Ab o hepatitis C.
• Terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses.
• Terapia con BCG o terapia intravesical dentro de los 3 meses.
• Cateterismo traumático en 1 mes.