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Apoyo psicosocial para pacientes con cáncer

19 de abril de 2011 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este es un ensayo internacional de 3 sitios (Winnipeg Canada, MSKCC NYC, Perth Australia) que acumula 120 pacientes por sitio (120x3). El propósito de este estudio es comparar dos tipos de asesoramiento para pacientes con cáncer: "Psicoterapia de la dignidad" y "Psicoterapia de apoyo", así como "Cuidados paliativos estándar". Muchos pacientes con cáncer buscan asesoramiento para ayudarlos con la carga emocional de sus enfermedades. La consejería a menudo los ayuda a sobrellevar el cáncer al brindarles un lugar para expresar sus sentimientos. Nosotros, los investigadores del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering, hemos desarrollado un tipo de asesoramiento que llamamos "Psicoterapia de la Dignidad". Su objetivo es ayudar a los pacientes con cáncer a mantener o mejorar un sentido de propósito, significado y calidad de vida en general, a pesar de tener cáncer. La "psicoterapia de apoyo" es otro tipo de asesoramiento destinado a ayudar a los pacientes a sentirse más cómodos y expresar y reflexionar sobre cualquier sentimiento o preocupación que puedan tener sobre su enfermedad. Ambos tipos de asesoramiento se compararán con los "cuidados paliativos estándar". Veremos cómo estos tipos de tratamientos afectan el estado de ánimo, las perspectivas y la calidad de vida de los pacientes. También queremos ver cómo el tipo de trato que reciben afecta a sus familiares y otras personas importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

  • Para establecer la eficacia de una intervención breve individual nueva y única que llamamos "Psicoterapia de la dignidad" para mejorar un sentido de significado, propósito y bienestar general para pacientes con cáncer avanzado en etapa terminal.

Objetivos secundarios:

  • Comparar la efectividad de la "Psicoterapia de la dignidad" con la "Psicoterapia de apoyo" y los "Cuidados paliativos estándar" para reforzar el sentido de significado, propósito, generatividad y el sentido general de dignidad y calidad de vida de los pacientes, al tiempo que disminuye la desesperanza, el sentido de ser una carga para los demás, y el sufrimiento.
  • Explorar el impacto que tiene la "psicoterapia de la dignidad" en la experiencia de duelo de los miembros de la familia/personas importantes que participan en este brazo del protocolo del estudio.
  • Comparar la experiencia de duelo de los miembros de la familia en duelo/personas importantes cuyos seres queridos participaron en cualquiera de las tres condiciones del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

281

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados del Servicio de Dolor y Cuidados Paliativos y del Servicio Gastrointestinal del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad (debido a la naturaleza de la "Psicoterapia de la Dignidad", que supone un nivel relativamente avanzado de desarrollo social y psicológico).
  • Tiene una enfermedad terminal (Estadio IV con un pronóstico de menos de 6 meses, pero se espera que viva al menos de 7 a 10 días, es decir, la duración promedio del protocolo)
  • Debe ser capaz de identificar a un familiar/pareja que acepte participar en el estudio (en el caso de "Psicoterapia de la Dignidad", este familiar/pareja recibirá el documento de generatividad)
  • Ser capaz de comunicarse con un terapeuta de habla inglesa (a los pacientes con discapacidad visual se les ofrecerá asistencia con los formularios de consentimiento y las encuestas)
  • A juicio del investigador, el participante es cognitivamente capaz de dar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  • Alteración psiquiátrica significativa suficiente para impedir la participación en una intervención psicoterapéutica (p. síntomas psiquiátricos agudos y severos que requerirían tratamiento individual y administración de medicamentos en lugar de una intervención psicoterapéutica).
  • Trastorno mental psicótico activo (p. esquizofrenia, manía aguda) o marcada ideación paranoide. Pacientes que están en regímenes estables de medicamentos psicotrópicos (p. antidepresivos para la depresión clínica) o que estén en psicoterapia individual o grupal concurrente no serán excluidos. Esta información sobre el tratamiento psiquiátrico concurrente se recopilará y utilizará como covariable en el análisis de datos.
  • Presencia de un trastorno cognitivo (es decir, delirio o demencia) suficientes para impedir la participación en psicoterapia y/o la recopilación de datos.
  • Limitaciones físicas o gravedad de la enfermedad suficiente para impedir la participación en psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Psicoterapia de la Dignidad
Conductual: Psicoterapia de la Dignidad
Al principio y al final del estudio, se le pedirá que complete una serie de cuestionarios. también reciben tres visitas de un profesional de la salud mental en un período de cinco a siete días. Se le pedirá que llene algunos cuestionarios breves durante esta sesión que preguntan sobre sus sentimientos acerca de su enfermedad, síntomas, reacciones emocionales y el apoyo que tiene disponible. La segunda reunión se programará tan pronto como pueda hacerlo, dentro de no más de 24 a 48 horas desde su sesión inicial con el personal de investigación. En la tercera reunión también se le pedirá que complete varios cuestionarios, incluido uno específico. cuestionario sobre sus pensamientos sobre la Intervención de Psicoterapia de la Dignidad. El compromiso de tiempo total para este estudio debe ser de aproximadamente 120 a 150 minutos.
2
Psicoterapia de apoyo
Conductual: Psicoterapia de apoyo
recibirá la atención estándar que normalmente recibiría, pero también recibirá tres visitas de un profesional de la salud mental durante un período de cinco a siete días. La visita inicial durará aproximadamente 45 minutos. Se le pedirá que complete cuestionarios breves (descritos anteriormente) durante esta sesión. Se programará un segundo contacto tan pronto como pueda hacerlo, dentro de no más de 24 a 48 horas desde su sesión inicial con el personal de investigación. Durante esta segunda sesión, tendrá la oportunidad de hablar con un terapeuta de investigación de apoyo sobre cuestiones o temas relevantes para su experiencia de sobrellevar el cáncer. El tercer y último contacto, se le pedirá que llene cuestionarios similares a los que llenó. al comienzo del estudio. El compromiso de tiempo total para este estudio debe ser de aproximadamente 120 a 150 minutos.
3
Cuidados paliativos estándar
Conductual: Cuidados paliativos estándar
Si está en el grupo de "Cuidados paliativos estándar", recibirá la atención estándar que generalmente se brinda aquí en el Memorial Hospital. Esto puede incluir servicios como consultas de médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Además, también se pueden hacer referencias a recursos y servicios comunitarios. El periodo de estudio será de entre cinco y siete días. Al comienzo y al final del estudio, se le pedirá que complete una serie de cuestionarios como se describe anteriormente. El compromiso de tiempo total para este estudio debe ser de aproximadamente 60 a 90 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia de una intervención breve individual nueva y única llamada "Psicoterapia de la dignidad" para mejorar el sentido de significado, propósito y bienestar general para los pacientes con cáncer avanzado en etapa terminal.
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la efectividad de la "psicoterapia de la dignidad" con la "psicoterapia de apoyo" y los "cuidados paliativos estándar" para reforzar el sentido de significado de los pacientes
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días
Explorar el impacto que tiene la "psicoterapia de la dignidad" en la experiencia de duelo de los miembros de la familia/personas importantes que participan en este brazo del protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: 7-10 días
7-10 días
Comparar la experiencia de duelo de familiares/personas importantes cuyos seres queridos participaron en cualquiera de las tres condiciones del estudio.
Periodo de tiempo: Seis a nueve meses después de la muerte del paciente
Seis a nueve meses después de la muerte del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of Manitoba
National Cancer Institute (NCI)
Visiting Nurse Service of New York
Edith Cowan University

Investigadores

  • Investigador principal: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 05-042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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