Cellulose Sulfate and HIV Transmission Among Women
27 de agosto de 2015 actualizado por: CONRAD
Randomized Controlled Trial of 6% Cellulose Sulfate Gel and the Effect on Vaginal HIV Transmission
The purpose of the study is to determine the effect of cellulose sulfate on the transmission of HIV to women via vaginal intercourse. The secondary objectives are the effect on the transmission of gonorrhea and chlamydia via the same route.
The study hypothesis is that there will be no effect.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Despite the availability of an effective HIV prevention method, i.e. the condom, the epidemic continues growing. There is thus an urgent need for additional HIV prevention methods. One of the possibilities is the use of microbicides, i.e. chemical products which may be used in the vagina or rectum with the potential to prevent HIV infection.
Cellulose sulfate is an HIV entry inhibitor with an in vitro effect on N. gonorrhoeae (NG) and C. trachomatis (CT) and other sexually transmitted organisms.
The study assess its effect on the vaginal transmission of HIV, NG and CT among women at high risk of heterosexual STI infection (defined as having had more than two partners in the last three months and an average of three sexual acts per week).
The study is randomized, triple-blinded, placebo controlled.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1428
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- at least 18 years old
- an average of at least three vaginal sex acts per week, at least three different partners in the last three months, expecting to continue this behavior
- HIV negative
- willing and able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- allergy to latex or spermicides
- intravenous drug user
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Combined incidence of HIV-1 and HIV-2 in the study.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time-to-first incidental gonococcal or chlamydial infection.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lut Van Damme, MD, MSc, PhD, CONRAD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crucitti T, Jespers V, Van Damme L, Van Dyck E, Buve A. Vaginal microbicides can interfere with nucleic acid amplification tests used for the diagnosis of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Jan;57(1):97-9. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2006.05.010. Epub 2006 Jul 21.
- Schwartz JL, Mauck C, Lai JJ, Creinin MD, Brache V, Ballagh SA, Weiner DH, Hillier SL, Fichorova RN, Callahan M. Fourteen-day safety and acceptability study of 6% cellulose sulfate gel: a randomized double-blind Phase I safety study. Contraception. 2006 Aug;74(2):133-40. doi: 10.1016/j.contraception.2006.02.008. Epub 2006 May 2.
- El-Sadr WM, Mayer KH, Maslankowski L, Hoesley C, Justman J, Gai F, Mauck C, Absalon J, Morrow K, Masse B, Soto-Torres L, Kwiecien A. Safety and acceptability of cellulose sulfate as a vaginal microbicide in HIV-infected women. AIDS. 2006 May 12;20(8):1109-16. doi: 10.1097/01.aids.0000226950.72223.5f.
- Malonza IM, Mirembe F, Nakabiito C, Odusoga LO, Osinupebi OA, Hazari K, Chitlange S, Ali MM, Callahan M, Van Damme L. Expanded Phase I safety and acceptability study of 6% cellulose sulfate vaginal gel. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2157-63. doi: 10.1097/01.aids.0000194797.59046.8f.
- Mauck C, Weiner DH, Ballagh S, Creinin M, Archer DF, Schwartz J, Pymar H, Lai JJ, Callahan M. Single and multiple exposure tolerance study of cellulose sulfate gel: a Phase I safety and colposcopy study. Contraception. 2001 Dec;64(6):383-91. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00271-2.
- Mauck C, Frezieres R, Walsh T, Robergeau K, Callahan M. Cellulose sulfate: tolerance and acceptability of penile application. Contraception. 2001 Dec;64(6):377-81. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00270-0.
- Anderson RA, Feathergill KA, Diao XH, Cooper MD, Kirkpatrick R, Herold BC, Doncel GF, Chany CJ, Waller DP, Rencher WF, Zaneveld LJ. Preclinical evaluation of sodium cellulose sulfate (Ushercell) as a contraceptive antimicrobial agent. J Androl. 2002 May-Jun;23(3):426-38.
- Guedou FA, Van Damme L, Deese J, Crucitti T, Becker M, Mirembe F, Solomon S, Alary M. Behavioural and medical predictors of bacterial vaginosis recurrence among female sex workers: longitudinal analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 May 8;13:208. doi: 10.1186/1471-2334-13-208.
- Crucitti T, Fransen K, Maharaj R, Tenywa T, Massinga Loembe M, Murugavel KG, Mendonca K, Abdellati S, Beelaert G, Van Damme L. Obtaining valid laboratory data in clinical trials conducted in resource diverse settings: lessons learned from a microbicide phase III clinical trial. PLoS One. 2010 Oct 27;5(10):e13592. doi: 10.1371/journal.pone.0013592.
- Van Damme L, Govinden R, Mirembe FM, Guedou F, Solomon S, Becker ML, Pradeep BS, Krishnan AK, Alary M, Pande B, Ramjee G, Deese J, Crucitti T, Taylor D; CS Study Group. Lack of effectiveness of cellulose sulfate gel for the prevention of vaginal HIV transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):463-72. doi: 10.1056/NEJMoa0707957. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):877.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- C03-090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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