Cellulose Sulfate and HIV Transmission Among Women
27 augustus 2015 bijgewerkt door: CONRAD
Randomized Controlled Trial of 6% Cellulose Sulfate Gel and the Effect on Vaginal HIV Transmission
The purpose of the study is to determine the effect of cellulose sulfate on the transmission of HIV to women via vaginal intercourse. The secondary objectives are the effect on the transmission of gonorrhea and chlamydia via the same route.
The study hypothesis is that there will be no effect.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Despite the availability of an effective HIV prevention method, i.e. the condom, the epidemic continues growing. There is thus an urgent need for additional HIV prevention methods. One of the possibilities is the use of microbicides, i.e. chemical products which may be used in the vagina or rectum with the potential to prevent HIV infection.
Cellulose sulfate is an HIV entry inhibitor with an in vitro effect on N. gonorrhoeae (NG) and C. trachomatis (CT) and other sexually transmitted organisms.
The study assess its effect on the vaginal transmission of HIV, NG and CT among women at high risk of heterosexual STI infection (defined as having had more than two partners in the last three months and an average of three sexual acts per week).
The study is randomized, triple-blinded, placebo controlled.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1428
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin
- Projet SIDA3
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- Karnataka Health Promotion Trust
-
Chennai, Indië
- YRG Care
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makarere University - Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- at least 18 years old
- an average of at least three vaginal sex acts per week, at least three different partners in the last three months, expecting to continue this behavior
- HIV negative
- willing and able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- allergy to latex or spermicides
- intravenous drug user
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combined incidence of HIV-1 and HIV-2 in the study.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time-to-first incidental gonococcal or chlamydial infection.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lut Van Damme, MD, MSc, PhD, CONRAD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crucitti T, Jespers V, Van Damme L, Van Dyck E, Buve A. Vaginal microbicides can interfere with nucleic acid amplification tests used for the diagnosis of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Jan;57(1):97-9. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2006.05.010. Epub 2006 Jul 21.
- Schwartz JL, Mauck C, Lai JJ, Creinin MD, Brache V, Ballagh SA, Weiner DH, Hillier SL, Fichorova RN, Callahan M. Fourteen-day safety and acceptability study of 6% cellulose sulfate gel: a randomized double-blind Phase I safety study. Contraception. 2006 Aug;74(2):133-40. doi: 10.1016/j.contraception.2006.02.008. Epub 2006 May 2.
- El-Sadr WM, Mayer KH, Maslankowski L, Hoesley C, Justman J, Gai F, Mauck C, Absalon J, Morrow K, Masse B, Soto-Torres L, Kwiecien A. Safety and acceptability of cellulose sulfate as a vaginal microbicide in HIV-infected women. AIDS. 2006 May 12;20(8):1109-16. doi: 10.1097/01.aids.0000226950.72223.5f.
- Malonza IM, Mirembe F, Nakabiito C, Odusoga LO, Osinupebi OA, Hazari K, Chitlange S, Ali MM, Callahan M, Van Damme L. Expanded Phase I safety and acceptability study of 6% cellulose sulfate vaginal gel. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2157-63. doi: 10.1097/01.aids.0000194797.59046.8f.
- Mauck C, Weiner DH, Ballagh S, Creinin M, Archer DF, Schwartz J, Pymar H, Lai JJ, Callahan M. Single and multiple exposure tolerance study of cellulose sulfate gel: a Phase I safety and colposcopy study. Contraception. 2001 Dec;64(6):383-91. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00271-2.
- Mauck C, Frezieres R, Walsh T, Robergeau K, Callahan M. Cellulose sulfate: tolerance and acceptability of penile application. Contraception. 2001 Dec;64(6):377-81. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00270-0.
- Anderson RA, Feathergill KA, Diao XH, Cooper MD, Kirkpatrick R, Herold BC, Doncel GF, Chany CJ, Waller DP, Rencher WF, Zaneveld LJ. Preclinical evaluation of sodium cellulose sulfate (Ushercell) as a contraceptive antimicrobial agent. J Androl. 2002 May-Jun;23(3):426-38.
- Guedou FA, Van Damme L, Deese J, Crucitti T, Becker M, Mirembe F, Solomon S, Alary M. Behavioural and medical predictors of bacterial vaginosis recurrence among female sex workers: longitudinal analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 May 8;13:208. doi: 10.1186/1471-2334-13-208.
- Crucitti T, Fransen K, Maharaj R, Tenywa T, Massinga Loembe M, Murugavel KG, Mendonca K, Abdellati S, Beelaert G, Van Damme L. Obtaining valid laboratory data in clinical trials conducted in resource diverse settings: lessons learned from a microbicide phase III clinical trial. PLoS One. 2010 Oct 27;5(10):e13592. doi: 10.1371/journal.pone.0013592.
- Van Damme L, Govinden R, Mirembe FM, Guedou F, Solomon S, Becker ML, Pradeep BS, Krishnan AK, Alary M, Pande B, Ramjee G, Deese J, Crucitti T, Taylor D; CS Study Group. Lack of effectiveness of cellulose sulfate gel for the prevention of vaginal HIV transmission. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):463-72. doi: 10.1056/NEJMoa0707957. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):877.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- C03-090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Cellulose Sulfate gel (6%)
-
University of ChileVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
University of South CarolinaVoltooid
-
Zeichner, Joshua, M.D.Onbekend
-
Pierre Fabre DermatologyVoltooidInfantiel hemangioomSpanje, Frankrijk, Polen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidObesitas | HypogonadismeSlovenië
-
Cidara Therapeutics Inc.VoltooidMycosen | Candidiasis, vulvovaginaal | Schimmel infectie | Moniliasis, vulvovaginaal | Vaginitis, moniliaalVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Corporation; AbbottOnbekendCoronaire hartziekteKorea, republiek van