- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00158470
Feasibility Study of a Once Daily Antiretroviral Regimen in Vietnam (ANRS 1210 VIETAR)
Feasibility Study of a Once Daily Antiretroviral Regimen for HIV-Infected Patients With CD4 Below 200/mm3, in Hô Chi Minh City, Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Despite a high number of infected subjects (estimated of 250,000 at the end of 2004) and a rapid spread of HIV infection in Vietnam, the use of anti-retroviral therapy remains limited. However, access to care and treatment will be expanded in Vietnam in the next few years with the support of national and international organisations. ANRS 1210 study is the first pilot program using highly active antiretroviral therapy (HAART) to evaluate the efficacy and the tolerance of an antiretroviral therapy delivered to adults in an external system of medical care, in Ho Chi Minh City. This feasibility study has also the objective to evaluate the cause of treatment failures and to assess social and behavioural conditions of patients at different stages during the treatment.
The present study is an open trial with direct individual benefit. The chosen treatment is a once-daily administration of 3TC, ddI and Efavirenz delivered to HIV infected adults with a CD4 count below 200/mm3. The duration of the study is eighteen months with a main evaluation at six months. One hundred patients will be selected in outpatient consultation of Binh Trieu hospital and Tropical Diseases Hospital of Ho Chi Minh City. The main criteria of evaluation will be the immunological response at 6 months, opportunistic infection events and the proportion of patients undergoing a regular monitoring at 6 months. Viral response will be also appreciated but, for technical question, will not be a main criteria of the study.
Patients are also administered a questionnaire by a trained independent interviewer about adherence to treatment, mental well-being, housing and nutrition, drug and sexual behaviour, social support and disclosure in order to study the associations between sociobehavioural dimensions, adherence and viral load at two successive follow-up visits.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Binh Trieu Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tropical Diseases Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Man or woman over 18 years old
- HIV infected
- Written informed consent signed
- CD4 count lower than 200/mm3
- No previous antiretroviral treatment
- Weight over 45 kilos and/or body mass index over 16
- Karnofsky Index over or equal to 70 percent
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman or woman without effective contraception
- Opportunistic infection compromising the realisation of the treatment
- Tumoral pathology
- Progressive psychiatric affection
- Previous history of peripheral neuropathy or pancreatitis
- Hemoglobin above 90 g/l
- PMN neutrophil above 1.0G/l
- Platelets above 50G/l
- Liver enzymes over 5 times the normal values
- Lipase and/or amylase over 2 times the normal values
- Prothrombin rate above 50 percent
- Plasmatic creatinine over 200 micromoles/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CD4 lymphocyte count after HAART
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluation of treatment failures causes
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Assessment of patients social and behavioral conditions at different stages during the treatment
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Yves Follezou, Pr, CHU Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- Investigador principal: Huu Chi Nguyen, Dr, Tropical Diseases Hospital - Ho Chi Minh City - Vietnam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Lamivudina
- Didanosina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 1210 VIETAR
- VIETAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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