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El estudio de abatacept en combinación con etanercept

2 de diciembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de las infusiones intravenosas de BMS-188667 (10 mg/kg) administradas mensualmente en combinación con inyecciones subcutáneas de etanercept (25 mg) administradas dos veces por semana para Sujetos con artritis reumatoide activa

El Estudio fue diseñado para analizar la seguridad y eficacia de abatacept en combinación con etanercept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que habían completado la parte a corto plazo de IM101-101.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abatacept combinado con etanercept tendrá una mayor eficacia clínica en comparación con los sujetos que reciben etanercept solo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará ACR 50 y 70
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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