- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00196079
El estudio ASPECT: ensayo clínico asiático de stent liberador de paclitaxel
30 de enero de 2012 actualizado por: Cook Group Incorporated
El estudio ASPECT es un estudio asiático multicéntrico, aleatorizado, controlado y triple ciego diseñado para evaluar la capacidad del stent coronario Supra G con liberación de paclitaxel de Cook Incorporated para reducir la reestenosis en la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos
- Contact Sponsor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser elegible para someterse al tratamiento planificado de una sola lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
- El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado firmado.
- El paciente acepta regresar al mes para una visita al consultorio para evaluar el estado cardiovascular ya los 4 a 6 meses para una visita al consultorio para evaluar el estado cardiovascular y para un angiograma de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
- El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo cardiovascular intervencionista de investigación o estudio farmacológico.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, el clopidogrel o el acero inoxidable, o sensibilidad al medio de contraste.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene otra afección médica que puede causar que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociada con una expectativa de vida limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
% de diámetro del stent angiográfico en el seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Principales eventos adversos
|
Revascularización total de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Jung Park, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de agosto de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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