- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00196079
O Estudo ASPECT - Ensaio Clínico de Stent Eluidor de Paclitaxel Asiático
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Cook Group Incorporated
O estudo ASPECT é um estudo asiático multicêntrico, randomizado, controlado e triplo-cego projetado para avaliar a capacidade do Stent Coronário Supra G com Eluição de Paclitaxel da Cook Incorporated em reduzir a reestenose na artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos
- Contact Sponsor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser elegível para se submeter ao tratamento planejado de uma única lesão de novo em uma artéria coronária nativa.
- O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio.
- O paciente deve ter dado consentimento informado assinado.
- O paciente concorda em retornar em um mês para uma visita ao consultório para avaliar o estado cardiovascular e em 4-6 meses para uma visita ao consultório para avaliar o estado cardiovascular e para um angiograma de diagnóstico.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos.
- O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
- O paciente está participando simultaneamente de outro dispositivo cardiovascular de intervenção investigativa ou estudo de drogas.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, Clopidogrel ou aço inoxidável, ou sensibilidade a corantes de contraste.
- Paciente está grávida.
- O paciente tem outra condição médica que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
% de diâmetro angiográfico intra-stent no seguimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Principais eventos adversos
|
Revascularização total da lesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Jung Park, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Stent coronário
-
Abbott Medical DevicesConcluído
-
Elixir Medical CorporationRecrutamento
-
Shockwave Medical, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaReino Unido, Austrália, França, Holanda, Suécia
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...DesconhecidoResultado do tratamento por embolização assistida por stentChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAinda não está recrutandoDoença arterial coronáriaTaiwan
-
Southeast University, ChinaDesconhecidoCâncer de esôfagoChina
-
Thomas GardnerSuspensoEpífora | DacriocistorrinostomiaEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRescindidoEstenose VaginalEstados Unidos
-
Biotronik, Inc.ConcluídoDoença vascular periférica | Doença na artéria periféricaCanadá, Estados Unidos
-
Yonsei UniversityDesconhecidoDoença da Artéria FemoropoplíteaRepublica da Coréia