- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00196079
ASPECT-studiet - asiatisk paclitaxel-eluerende stent klinisk forsøg
30. januar 2012 opdateret af: Cook Group Incorporated
ASPECT-studiet er et asiatisk multicenter, randomiseret, kontrolleret, tredobbelt-blindet studie designet til at evaluere Cook Incorporated Paclitaxel Eluting Supra G Coronary Stents evne til at reducere restenose i kranspulsåren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater
- Contact Sponsor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være berettiget til at gennemgå planlagt behandling af en enkelt de novo læsion i en naturlig kranspulsåre.
- Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
- Patienten skal have givet underskrevet informeret samtykke.
- Patienten indvilliger i at vende tilbage efter en måned til et kontorbesøg for at vurdere kardiovaskulær status og efter 4-6 måneder for et kontorbesøg for at vurdere kardiovaskulær status og til et diagnostisk angiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år.
- Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
- Patienten deltager samtidig i en anden undersøgende interventionel kardiovaskulær enhed eller lægemiddelundersøgelse.
- Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, Clopidogrel eller rustfrit stål, eller en følsomhed over for kontrastfarve.
- Patienten er gravid.
- Patienten har en anden medicinsk tilstand, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultaterne eller er forbundet med begrænset forventet levetid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Angiografisk in-stent % diameter ved opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Større uønskede hændelser
|
Total læsionsrevaskularisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Jung Park, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
1. august 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 506
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Koronar stent
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien
-
Biotronik AGAfsluttetKoronararteriesygdomRumænien
-
ReFlow Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
InspireMDAfsluttetAkut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdom | Akut myokardieinfarktIsrael
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetKoronararteriesygdomSpanien
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbageKoronararteriesygdom
-
Medinol Ltd.Afsluttetde Novo eller Restenosis læsionerJapan