Un estudio de APD356 (Lorcaserin) en sujetos adultos japoneses sanos

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

1. Sujetos masculinos japoneses sanos, no fumadores, de edad mayor o igual a 20 años y menor de 55 años en el momento del consentimiento informado. Para ser considerado no fumador, el sujeto debe haber dejado de fumar durante al menos 4 semanas antes de la dosificación.

2. IMC mayor o igual a 23 y menor a 32 kg/m2 en la Selección

   a) IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m) x altura (m)]

3. Proporcionar consentimiento informado por escrito
4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
2. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas previas a la dosificación; por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular, o sujetos que tienen una anomalía congénita en el metabolismo
3. Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos del fármaco del estudio, por ejemplo, hepatectomía, nefrotomía, resección de órganos digestivos en la selección
4. Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieran tratamiento médico en la Selección.
5. Un intervalo QT/QTc prolongado (QTc superior a 450 ms) demostrado en el ECG en la selección o al inicio
6. Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección
7. Historial conocido de alergias alimentarias o actualmente experimenta alergia estacional o perenne significativa en la selección
8. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
9. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o la prueba de sífilis en la selección
10. Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol, o aquellos que tienen una prueba de drogas en orina positiva en la selección o en la línea de base
11. Ingesta de bebidas o alimentos con cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación
12. Ingesta de suplementos nutricionales, jugos y preparaciones a base de hierbas u otros alimentos o bebidas que pueden afectar las diversas enzimas y transportadores que metabolizan fármacos (p. ej., alcohol y jugo de toronja) dentro de la semana anterior a la dosificación
13. Ingesta de preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan en las 4 semanas anteriores a la dosificación
14. Uso de medicamentos recetados (excepto desinfectantes, gotas para los ojos) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
15. Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) (excepto desinfectantes, gotas para los ojos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
16. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 16 semanas anteriores al consentimiento informado
17. Sujetos que se someten a una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas, o que donan 400 ml o más de sangre completa dentro de las 12 semanas (16 semanas para mujeres) o 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas, o que hacen una donación de componentes dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
18. Participación en ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas anteriores al registro (por ejemplo, corredores de maratón, levantadores de pesas, etc.)
19. Sujetos que tienen cualquier condición que los haría, en opinión del investigador, inadecuados para el estudio.