- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00207727
Um estudo de segurança e eficácia de CNTO1275 em pacientes com esclerose múltipla
Estudo Fase II, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Variando a Dose de Múltiplas Injeções Subcutâneas de Anticorpo Monoclonal Humano para IL-12p40 (CNTO1275) em Indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença ao longo da vida que geralmente começa em adultos jovens. Na EM, a inflamação e os danos às células nervosas ocorrem no cérebro e na medula espinhal. Os sintomas da EM são bastante variáveis e podem variar de leves a graves e de curta a longa duração. As pessoas com EM podem ter uma grande variedade de sintomas, variando de leves a incapacitantes. Alguns dos sintomas da EM incluem distúrbios visuais, como visão dupla, fraqueza nos braços ou pernas, dificuldade de coordenação, fadiga, alterações nas sensações, como dormência e formigamento, ou dificuldades de concentração ou memória. um anticorpo chamado CNTO 1275. Anticorpos são substâncias naturais produzidas pelo corpo que aderem e reagem com outras substâncias no corpo que podem causar doenças. O corpo produz anticorpos principalmente para combater infecções. O CNCO 1275 é um anticorpo fabricado em laboratório. No tubo de ensaio, o CNTO 1275 adere e bloqueia a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no corpo chamada interleucina 12 (IL-12). Níveis de IL-12 mais altos do que o normal foram encontrados em pessoas com EM. O CNTO 1275 foi testado em animais com uma condição semelhante à EM. Nesses animais, a IL-12 foi produzida em excesso. Os animais tratados com CNTO 1275 apresentaram diminuição dos sintomas da doença.
Os pacientes receberão injeções subcutâneas de 30, 100, 200 mg de CNTO 1275 ou placebo nas semanas 0, 1, 2, 3, 7, 11, 15 e 19 ou 100 mg nas semanas 0,1,2,3,11 e 19 e placebo nas semanas 7 e 15.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
- Ter um histórico de pelo menos 1 dos seguintes: a. Um mínimo de 2 recaídas de EM nos 2 anos anteriores, mas não no período de 1 mês antes da triagem. b. Uma recaída de EM nos 6 meses anteriores, mas não no período de 1 mês antes da triagem
Critério de exclusão:
- Tem uma doença do SNC (por exemplo, linfoma do SNC, lúpus eritematoso sistêmico)
- Tem envolvimento bulbar significativo de EM ou outros déficits neurológicos
- Tem úlcera de decúbito
- Receberam terapias imunomoduladoras dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número cumulativo de novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio em imagens de ressonância magnética craniana (MRI) até a semana 23.
Prazo: Semana 23
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Uma lesão ponderada em T1 com realce recente de gadolínio (Gd) é definida como uma lesão que é realçada em uma ressonância magnética craniana atual, mas não foi classificada como uma lesão ponderada em T1 com realce recente de Gd na ressonância magnética anterior.
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Semana 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaídas de esclerose múltipla (EM) até a semana 23
Prazo: Semana 23
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Recidiva clínica de EM é definida como qualquer evento neurológico agudo, relatado pelo paciente, caracterizado por novos sinais ou agravamento de sinais ou sintomas de EM com duração de pelo menos 48 horas após um período estável de pelo menos 30 dias considerado, no julgamento do médico do estudo (neurologista assistente), para ser uma recaída clínica de EM.
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Semana 23
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Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, Semana 23
|
O EDSS é baseado no exame de um neurologista independente de 8 sistemas funcionais e é usado para classificar a gravidade, progressão, incapacidade da esclerose múltipla (EM), e avaliar os resultados do tratamento.
Uma pontuação numérica variando de 0 (normal) a 10 (morte) é produzida, a mudança da linha de base da pontuação EDSS varia de -9 a 10.
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Linha de base, Semana 23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson D Jr, Zhao N, Gathany T, Kim LL, Cella D, Revicki D. Health perceptions and clinical characteristics of relapsing-remitting multiple sclerosis patients: baseline data from an international clinical trial. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1121-30. doi: 10.1185/03007990902797675.
- Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH; Ustekinumab MS Investigators. Repeated subcutaneous injections of IL12/23 p40 neutralising antibody, ustekinumab, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase II, double-blind, placebo-controlled, randomised, dose-ranging study. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):796-804. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70173-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005284
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