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Um estudo de segurança e eficácia de CNTO1275 em pacientes com esclerose múltipla

20 de abril de 2012 atualizado por: Centocor, Inc.

Estudo Fase II, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Variando a Dose de Múltiplas Injeções Subcutâneas de Anticorpo Monoclonal Humano para IL-12p40 (CNTO1275) em Indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do CNTO 1275 em pacientes com Esclerose Múltipla

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença ao longo da vida que geralmente começa em adultos jovens. Na EM, a inflamação e os danos às células nervosas ocorrem no cérebro e na medula espinhal. Os sintomas da EM são bastante variáveis ​​e podem variar de leves a graves e de curta a longa duração. As pessoas com EM podem ter uma grande variedade de sintomas, variando de leves a incapacitantes. Alguns dos sintomas da EM incluem distúrbios visuais, como visão dupla, fraqueza nos braços ou pernas, dificuldade de coordenação, fadiga, alterações nas sensações, como dormência e formigamento, ou dificuldades de concentração ou memória. um anticorpo chamado CNTO 1275. Anticorpos são substâncias naturais produzidas pelo corpo que aderem e reagem com outras substâncias no corpo que podem causar doenças. O corpo produz anticorpos principalmente para combater infecções. O CNCO 1275 é um anticorpo fabricado em laboratório. No tubo de ensaio, o CNTO 1275 adere e bloqueia a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no corpo chamada interleucina 12 (IL-12). Níveis de IL-12 mais altos do que o normal foram encontrados em pessoas com EM. O CNTO 1275 foi testado em animais com uma condição semelhante à EM. Nesses animais, a IL-12 foi produzida em excesso. Os animais tratados com CNTO 1275 apresentaram diminuição dos sintomas da doença.

Os pacientes receberão injeções subcutâneas de 30, 100, 200 mg de CNTO 1275 ou placebo nas semanas 0, 1, 2, 3, 7, 11, 15 e 19 ou 100 mg nas semanas 0,1,2,3,11 e 19 e placebo nas semanas 7 e 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
  • Ter um histórico de pelo menos 1 dos seguintes: a. Um mínimo de 2 recaídas de EM nos 2 anos anteriores, mas não no período de 1 mês antes da triagem. b. Uma recaída de EM nos 6 meses anteriores, mas não no período de 1 mês antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença do SNC (por exemplo, linfoma do SNC, lúpus eritematoso sistêmico)
  • Tem envolvimento bulbar significativo de EM ou outros déficits neurológicos
  • Tem úlcera de decúbito
  • Receberam terapias imunomoduladoras dentro de 3 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número cumulativo de novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio em imagens de ressonância magnética craniana (MRI) até a semana 23.
Prazo: Semana 23
Uma lesão ponderada em T1 com realce recente de gadolínio (Gd) é definida como uma lesão que é realçada em uma ressonância magnética craniana atual, mas não foi classificada como uma lesão ponderada em T1 com realce recente de Gd na ressonância magnética anterior.
Semana 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas de esclerose múltipla (EM) até a semana 23
Prazo: Semana 23
Recidiva clínica de EM é definida como qualquer evento neurológico agudo, relatado pelo paciente, caracterizado por novos sinais ou agravamento de sinais ou sintomas de EM com duração de pelo menos 48 horas após um período estável de pelo menos 30 dias considerado, no julgamento do médico do estudo (neurologista assistente), para ser uma recaída clínica de EM.
Semana 23
Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, Semana 23
O EDSS é baseado no exame de um neurologista independente de 8 sistemas funcionais e é usado para classificar a gravidade, progressão, incapacidade da esclerose múltipla (EM), e avaliar os resultados do tratamento. Uma pontuação numérica variando de 0 (normal) a 10 (morte) é produzida, a mudança da linha de base da pontuação EDSS varia de -9 a 10.
Linha de base, Semana 23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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