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Suplementación de selenio de pacientes con cirrosis

6 de marzo de 2012 actualizado por: RBurk, Vanderbilt University
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con enfermedad hepática pueden mejorar su estado nutricional de selenio al tomar suplementos de selenio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El selenio es un nutriente esencial. El selenio lleva a cabo sus funciones biológicas a través de las selenoproteínas. La selenoproteína más abundante en el plasma es la selenoproteína P, que se sintetiza en gran parte en el hígado. Los pacientes con enfermedad hepática a menudo tienen menos de la mitad de los niveles de selenoproteína P de los individuos normales. Esto sugiere que las personas con enfermedad hepática no cumplen con sus requisitos de selenio y pueden beneficiarse de selenio adicional.

Propusimos comparar los efectos de dos formas diferentes de suplementos de selenio en los niveles de selenio en plasma entre pacientes con cirrosis hepática grave e individuos sanos (controles). Los pacientes y los controles se asignaron aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento: 200 µg de selenio por día como selenato, 200 µg de selenio por día como selenometionina o un placebo. La intervención duró 8 semanas. La sangre se midió inicialmente y después de 2 y 4 semanas de suplementación. Se midieron en el plasma selenio, selenoproteína P y glutatión peroxidasa. Comparamos los cambios en los niveles de selenio y selenoproteína entre pacientes con cirrosis hepática y controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos Saludables
  • Adultos con cirrosis hepática Child-Pugh Clase C

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia renal
  • Necesidad urgente de trasplante de hígado
  • Suplementos de selenio de >25 µg por día durante el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Biomarcadores de selenio en plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK54819
  • R01DK058763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R03DK054819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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