- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212186
Supplemento di selenio di pazienti con cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il selenio è un nutriente essenziale. Il selenio svolge le sue funzioni biologiche attraverso le selenoproteine. La selenoproteina più abbondante nel plasma è la selenoproteina P, che è ampiamente sintetizzata nel fegato. I pazienti con malattia epatica hanno spesso meno della metà dei livelli di selenoproteina P degli individui normali. Ciò suggerisce che le persone con malattie del fegato non soddisfano i loro requisiti di selenio e possono beneficiare di ulteriore selenio.
Abbiamo proposto di confrontare gli effetti di due diverse forme di selenio supplementare sui livelli plasmatici di selenio tra pazienti con grave cirrosi epatica e individui sani (controlli). I pazienti ei controlli sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento: 200 µg di selenio al giorno come selenato, 200 µg di selenio al giorno come selenometionina o un placebo. L'intervento è durato 8 settimane. Il sangue è stato misurato inizialmente e dopo 2 e 4 settimane di integrazione. Nel plasma sono stati misurati selenio, selenoproteina P e glutatione perossidasi. Abbiamo confrontato i cambiamenti nei livelli di selenio e selenoproteina tra pazienti con cirrosi epatica e controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Adulti con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di insufficienza renale
- Urgente bisogno di trapianto di fegato
- Supplementi di selenio >25 µg al giorno nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Biomarcatori di selenio plasmatico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK54819
- R01DK058763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R03DK054819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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