Un estudio para optimizar la dosificación de la hormona del crecimiento en niños con enfermedad renal crónica mediante la medición de los niveles de IGF-1 en la sangre

El estudio involucrará a 30 niños con enfermedad renal crónica y retraso en el crecimiento. El estudio tendrá una duración de 14 meses. Habrá una visita a la clínica de detección si el niño califica para el estudio, Semana -8. Cada visita a la clínica incluirá obtener un historial médico, un examen físico y un análisis de sangre. También una radiografía de la muñeca para calcular la edad ósea. Si se encuentran valores sanguíneos anormales como resultado de insuficiencia renal, se intentará corregirlos durante los próximos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.

También se les pedirá a los niños que lleven un registro de todos los alimentos durante 3 días cada mes durante el estudio. Un nutricionista del estudio los llamará una vez al mes para revisar el diario de alimentos.

En la Semana -4 del estudio, los niños vendrán nuevamente para una visita a la clínica. Luego, en la semana 0 del estudio, se tomará una decisión al azar según el nivel de función renal y la dosis de hormona de crecimiento que recibirá el niño. Esta será una dosis baja de hormona de crecimiento o una dosis alta de hormona de crecimiento.

En las visitas de la Semana 1 y la Semana 4, los niños vendrán para una visita a la clínica. Los niños tomarán la hormona del crecimiento (a través de una aguja debajo de la piel) todas las noches durante 7 días completos durante cada una de las dos semanas. En las mañanas antes de la 1ra y después de la 7ma dosis ambas semanas, se les extraerá sangre a los niños para verificar los niveles de IGF-1.

Durante las semanas 2 y 3, los niños no tomarán ninguna hormona de crecimiento para permitir que el cuerpo elimine o "lave" el medicamento del sistema antes de la semana 4.

En la Semana 5, los niños comenzarán a tomar la hormona del crecimiento todas las noches y continuarán haciéndolo todos los días hasta la Semana 28. Luego, para las semanas 29 y 30, los niños tendrán otro período de "lavado" sin tratamiento con hormona de crecimiento.

En la semana 31, se extraerá sangre por las mañanas antes de la 1.ª y después de la 7.ª dosis del tratamiento con hormona de crecimiento. A partir de la semana 32, los niños tomarán la hormona del crecimiento todas las noches y continuarán haciéndolo hasta la semana 56, al final del estudio.

También en la semana 1, se realizarán mediciones de pliegues cutáneos para evaluar la grasa corporal en todos los sujetos. Se realizará una exploración DEXA, una prueba que mide la grasa corporal y la masa muscular, en los niños mayores del estudio de forma opcional en las semanas 1, 28 y 56. Se repetirá otra radiografía de muñeca para determinar la edad ósea a las 56 semanas del estudio.