Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å optimalisere veksthormondosering hos barn med kronisk nyresykdom ved å måle IGF-1-nivåer i blod

22. oktober 2011 oppdatert av: Amira Al-Uzri, Oregon Health and Science University

IGF-1 generasjonstest hos barn med kronisk nyresykdom

Behandling med veksthormon (GH; et hormon laget av kroppen som stimulerer vekst) har vist seg å være nyttig ved behandling av barn med kronisk nyresykdom som ikke vokser. Mengden vekst som sees hos barn behandlet med veksthormon varierer mye av ukjente årsaker. Veksthormon virker ved å produsere et annet hormon i leveren kalt insulinlignende vekstfaktor-1, eller IGF-1 for kort. IGF-1 stimulerer beinene til å vokse. Mengden IGF-1 i blodet kan direkte påvirke mengden av vekst i hvert barn. På dette tidspunktet er veksthormonbehandling hos barn avhengig av å gi en viss dose veksthormon for hvert barn basert på hans eller hennes vekt. Hvis endringen i høyden ikke er nok etter 3-6 måneder på denne dosen av veksthormon, økes dosen av veksthormon til nok vekst sees. Denne metoden for dosering av veksthormon kan ta lang tid og er komplisert og tidkrevende.

Hensikten med denne studien er å måle mengden IGF-1 produsert av kroppen som et resultat av å gi 2 forskjellige doser veksthormon til barn i kun 7 dager. Studien etterforsker håper å finne det mest gunstige nivået av IGF-1 generert etter 7 dager med veksthormon som korrelerer med god vekst av barn med nyresykdom. Så i stedet for å dosere veksthormon etter vekt, slik det gjøres nå, kan forskere dosere veksthormon med mengden IGF-1 som kroppen produserer. Å kunne dosere mer effektivt vil spare verdifull tid for barnet å vokse og vil forkorte den totale varigheten av veksthormonbehandling.

Etterforskerne vil også bestemme effekten av inflammatoriske cytokiner Il-6 og TNF-alfa på veksthormonufølsomhet og dermed IGF-1 generasjonstest i samme populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere 30 barn med kronisk nyresykdom og svikt i å vokse. Studiet vil vare i 14 måneder. Det vil bli et screeningklinikkbesøk dersom barnet kvalifiserer til studiet, uke -8. Hvert klinikkbesøk vil inkludere å få en medisinsk historie, en fysisk undersøkelse og en blodprøve. Også et røntgenbilde av håndleddet for å beregne beinalder. Hvis det blir funnet unormale blodverdier som følge av nyresvikt, vil det bli gjort et forsøk på å korrigere dem i løpet av de neste 2 månedene før registrering i studien.

Barn vil også bli bedt om å holde styr på all maten i 3 dager hver måned under studien. En ernæringsfysiolog vil ringe dem en gang hver måned for å gå gjennom matdagboken.

Ved studieuke -4 kommer barn igjen på klinikkbesøk. Så i uke 0 av studien vil det bli tatt en tilfeldig beslutning basert på nivået av nyrefunksjon til hvilken dose veksthormon et barn vil få. Dette vil enten være en lav dose veksthormon eller en høy dose veksthormon.

Ved uke 1 og uke 4 besøk vil barn komme på klinikkbesøk. Barn vil ta veksthormon (gjennom en nål under huden) hver natt i hele 7 dager i løpet av hver av de to ukene. Om morgenen før 1. og etter 7. dose begge ukene, vil barna få blodtappet for å sjekke IGF-1-nivåene.

I løpet av uke 2 og 3 vil ikke barn ta noe veksthormon for å la kroppen fjerne, eller "vaske ut", medisinene fra systemet før uke 4.

I uke 5 vil barn begynne å ta veksthormon hver kveld og fortsette å gjøre det hver dag gjennom uke 28. Deretter, i uke 29 og 30, vil barn ha en ny "utvaskingsperiode" uten veksthormonbehandling.

Ved uke 31 vil det bli tatt blod om morgenen før 1. og etter 7. dose med veksthormonbehandling. Fra uke 32 vil barn ta veksthormon hver kveld og fortsette å gjøre det gjennom uke 56, slutten av studien.

Også i uke 1 vil det bli gjort hudfoldmålinger for å vurdere kroppsfett på alle fag. En DEXA-skanning, en test som måler kroppsfett og muskelmasse, vil bli gjort på de eldre barna i studien på valgfri basis i uke 1, 28 og 56. En annen håndleddsrøntgen for beinalder vil bli gjentatt ved 56 uker av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda UMC & Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • University of California in Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Houston Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington, Children's Hospital & Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 2-18 år med kronisk nyresvikt.
  • Estimert kreatininclearance mellom 25-75 ml/min/1,73 m2 beregnet med Schwartz-formelen.
  • Høydestandardavviksscore (SDS) mer enn -1,88 eller årlig høydehastighet SD på mer enn -2,0 for alder og kjønn for de foregående 6 månedene.
  • Ingen historie med veksthormonbehandling.
  • Cystinosepersoner kan kvalifisere for studien hvis de oppfyller andre inklusjonskriterier og har en estimert kreatininclearance på 25-75 ml/min/1,73 m2.
  • Benalder under 16 år for gutter og under 13 år for jenter.
  • Personer med kronisk nyresvikt som ikke har steroidbehandling eller andre legemidler som forstyrrer veksten i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i dialyse og nyretransplanterte.
  • Pasienter med signifikant renal osteodystrofi eller et intakt parathyroid (PTH) nivå over 500 pg/ml i løpet av de siste 3 månedene før registrering.
  • Sukkersyke.
  • Historie om malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav standard GH-dose
Denne armen vil motta lav dose veksthormon (GH) (Nutropin AQ), i 7 dager i en cross-over-design. Lavdose GH vil være 0,025 mg/kg/dag. Dette vil bli fulgt av 2 ukers utvasking, deretter vil forsøkspersonene motta og standarddosen Nutropin AQ (GH) på 0,05 mg/kg/dose gitt subkutant i ytterligere 7 dager. IGF-I-nivåer måles etter 7 dager med lav- og standarddosen av GH. Deretter vil alle forsøkspersoner bli behandlet med standarddosen av GH-terapi på 0,05 mg/kg/dag i 6 måneder og revurdert. Hvis veksten er tilstrekkelig, vil forsøkspersonene fortsette på standarddose av GH i ytterligere 6 måneder i totalt 12 måneder.
Legemiddel: Nutropin AQ
Nutropin AQ
Andre navn:
  • Veksthormon
Aktiv komparator: Standard-lav GH-dose (7 dager)
Denne armen vil motta standarddose av veksthormon (GH) (Nutropin AQ), i 7 dager i en cross-over-design. Standard dose GH vil være 0,5 mg/kg/dag. Dette vil bli etterfulgt av 2 uker med utvasking, deretter vil forsøkspersonene få en lav dose Nutropin AQ (GH) på 0,025 mg/kg/dose gitt subkutant i ytterligere 7 dager. IGF-I-nivåer måles etter 7 dager med lav- og standarddosen av GH. Deretter vil alle forsøkspersoner bli behandlet med standarddosen av GH-terapi på 0,05 mg/kg/dag i 6 måneder og revurdert. Hvis veksten er tilstrekkelig, vil forsøkspersonene fortsette på standarddose av GH i ytterligere 6 måneder i totalt 12 måneder.
Legemiddel: Nutropin AQ
Nutropin AQ
Andre navn:
  • Veksthormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i mengde generert insulinlignende vekstfaktor (IGF-I) (dag 8-dag 1)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Vi vil måle mengden serum IGF-I generert etter 7 dager med veksthormonbehandling (Dag8-Dag1).
Dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høyde ved 56 uker
Tidsramme: uke 1, uke 56
uke 1, uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira Y Al-Uzri, M.D., Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genentech # 303-MO1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Nutropin AQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere