Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosering van groeihormoon te optimaliseren bij kinderen met chronische nierziekte door IGF-1-spiegels in het bloed te meten

22 oktober 2011 bijgewerkt door: Amira Al-Uzri, Oregon Health and Science University

IGF-1-generatietest bij kinderen met chronische nierziekte

Behandeling met groeihormoon (GH; een hormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt en dat de groei stimuleert) is nuttig gebleken bij de behandeling van kinderen met chronische nierziekte die niet groeien. De hoeveelheid groei die wordt waargenomen bij kinderen die met groeihormoon worden behandeld, varieert om onbekende redenen sterk. Groeihormoon werkt door een ander hormoon in de lever aan te maken, genaamd insuline-achtige groeifactor-1, of kortweg IGF-1. IGF-1 stimuleert de groei van de botten. De hoeveelheid IGF-1 in het bloed kan rechtstreeks van invloed zijn op de groei van elk kind. Op dit moment hangt groeihormoontherapie bij kinderen af ​​van het geven van een bepaalde dosis groeihormoon aan elk kind op basis van zijn of haar gewicht. Als na 3-6 maanden op deze dosis groeihormoon de lengteverandering niet voldoende is, wordt de dosis groeihormoon verhoogd totdat er voldoende groei wordt waargenomen. Deze wijze van doseren van groeihormoon kan lang duren en is gecompliceerd en tijdrovend.

Het doel van deze studie is het meten van de hoeveelheid IGF-1 die door het lichaam wordt geproduceerd als gevolg van het geven van 2 verschillende doses groeihormoon aan kinderen gedurende slechts 7 dagen. De onderzoeker hoopt het meest gunstige niveau van IGF-1 te vinden dat wordt gegenereerd na 7 dagen groeihormoon dat correleert met een goede groei van kinderen met een nieraandoening. In plaats van groeihormoon te doseren op gewicht, zoals nu gebeurt, kunnen onderzoekers groeihormoon doseren op basis van de hoeveelheid IGF-1 die het lichaam produceert. Door effectiever te kunnen doseren, bespaart het kind kostbare tijd om te groeien en wordt de totale duur van de groeihormoontherapie verkort.

De onderzoekers zullen ook het effect bepalen van ontstekingscytokines Il-6 en TNF-alfa op de groeihormoonongevoeligheid en dus op de IGF-1-generatietest in dezelfde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie zullen 30 kinderen betrokken zijn met een chronische nierziekte en groeiachterstand. Het onderzoek duurt 14 maanden. Er zal een bezoek aan de screeningskliniek plaatsvinden als het kind in aanmerking komt voor de studie, week -8. Elk bezoek aan de kliniek omvat het krijgen van een medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en een bloedtest. Ook een röntgenfoto van de pols om de botleeftijd te berekenen. Als er abnormale bloedwaarden worden gevonden als gevolg van nierfalen, zal een poging worden gedaan om deze te corrigeren in de komende 2 maanden voordat wordt ingeschreven in het onderzoek.

Ook zullen kinderen worden gevraagd om tijdens het onderzoek alle voedingsmiddelen gedurende 3 dagen per maand bij te houden. Een studievoedingsdeskundige belt ze een keer per maand om het voedingsdagboek door te nemen.

In studieweek -4 komen kinderen weer op polikliniekbezoek. Vervolgens wordt in week 0 van de studie willekeurig een beslissing genomen op basis van het niveau van de nierfunctie tot welke dosis groeihormoon een kind zal krijgen. Dit zal een lage dosis groeihormoon of een hoge dosis groeihormoon zijn.

Tijdens de bezoeken van week 1 en week 4 komen kinderen voor een kliniekbezoek. Kinderen zullen elke nacht groeihormoon innemen (via een naald onder de huid) gedurende 7 volledige dagen gedurende elk van de twee weken. In de ochtenden voor de 1e en na de 7e dosis van beide weken wordt bij kinderen bloed afgenomen om de IGF-1-spiegels te controleren.

Tijdens week 2 en 3 nemen kinderen geen groeihormoon in om het lichaam de medicatie uit het systeem te laten verwijderen of "uitwassen" vóór week 4.

In week 5 beginnen kinderen elke avond met het innemen van groeihormoon en blijven dit elke dag doen tot en met week 28. Daarna, in week 29 en 30, hebben kinderen weer een "wash-out"-periode zonder behandeling met groeihormoon.

In week 31 wordt er 's ochtends bloed afgenomen voor de 1e en na de 7e dosis groeihormoonbehandeling. Vanaf week 32 nemen kinderen elke avond groeihormoon in en blijven dit doen tot en met week 56, het einde van het onderzoek.

Ook in week 1 worden bij alle proefpersonen huidplooimetingen gedaan om het lichaamsvet te beoordelen. Een DEXA-scan, een test die lichaamsvet en spiermassa meet, zal optioneel worden uitgevoerd bij de oudere kinderen in het onderzoek in week 1, 28 en 56. Een andere polsröntgenfoto voor botleeftijd zal na 56 weken van het onderzoek worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda UMC & Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • University of California in Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Houston Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington, Children's Hospital & Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 2-18 jaar met chronisch nierfalen.
  • Geschatte creatinineklaring tussen 25-75 ml/min/1,73 m2 berekend met de formule van Schwartz.
  • Standaarddeviatiescore voor lengte (SDS) meer dan -1,88 of jaarlijkse SD voor lengtesnelheid van meer dan -2,0 voor leeftijd en geslacht gedurende de voorgaande 6 maanden.
  • Geen voorgeschiedenis van groeihormoontherapie.
  • Proefpersonen met cystinose kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze aan andere inclusiecriteria voldoen en een geschatte creatinineklaring hebben van 25-75 ml/min/1,73 m2.
  • Botleeftijd minder dan 16 jaar voor jongens en minder dan 13 jaar voor meisjes.
  • Proefpersonen met chronisch nierfalen die gedurende ten minste 6 maanden geen behandeling met steroïden of andere medicijnen hebben gehad die de groei verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen over dialyse en ontvangers van niertransplantaties.
  • Patiënten met significante renale osteodystrofie of een intacte bijschildklier (PTH)-spiegel van meer dan 500 pg/ml gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Suikerziekte.
  • Geschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage standaard GH-dosis
Deze arm krijgt gedurende 7 dagen een lage dosis groeihormoon (GH) (Nutropin AQ), in een cross-over ontwerp. Een lage dosis GH is 0,025 mg/kg/dag. Dit wordt gevolgd door 2 weken wash-out, daarna krijgen de proefpersonen de standaarddosis Nutropin AQ (GH) van 0,05 mg/kg/dosis subcutaan toegediend gedurende nog eens 7 dagen. IGF-I-niveaus worden gemeten na 7 dagen van de lage en de standaarddosis GH. Daarna zullen alle proefpersonen worden behandeld met de standaarddosis GH-therapie van 0,05 mg/kg/dag gedurende 6 maanden en opnieuw worden beoordeeld. Als de groei voldoende is, zullen de proefpersonen de standaarddosis GH nog eens 6 maanden blijven gebruiken voor een totaal van 12 maanden.
Geneesmiddel: Nutropine AQ
Nutropine AQ
Andere namen:
  • Groeihormoon
Actieve vergelijker: Standaard-lage GH-dosis (7 dagen)
Deze arm krijgt de standaarddosis groeihormoon (GH) (Nutropin AQ) gedurende 7 dagen in een cross-over-ontwerp. De standaarddosis GH is 0,5 mg/kg/dag. Dit wordt gevolgd door 2 weken wash-out, daarna krijgen de proefpersonen de lage dosis Nutropin AQ (GH) van 0,025 mg/kg/dosis subcutaan toegediend gedurende nog eens 7 dagen. IGF-I-niveaus worden gemeten na 7 dagen van de lage en de standaarddosis GH. Daarna zullen alle proefpersonen worden behandeld met de standaarddosis GH-therapie van 0,05 mg/kg/dag gedurende 6 maanden en opnieuw worden beoordeeld. Als de groei voldoende is, zullen de proefpersonen de standaarddosis GH nog eens 6 maanden blijven gebruiken voor een totaal van 12 maanden.
Geneesmiddel: Nutropine AQ
Nutropine AQ
Andere namen:
  • Groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in hoeveelheid gegenereerde insuline-achtige groeifactor (IGF-I) (dag 8-dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 8
We zullen de hoeveelheid serum IGF-I meten die is gegenereerd na 7 dagen groeihormoontherapie (dag 8-dag 1).
Dag 1 & Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lengte na 56 weken
Tijdsspanne: week 1, week 56
week 1, week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira Y Al-Uzri, M.D., Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Genentech # 303-MO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Nutropine AQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren