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Estudio ASSURE - Arrhythmia Single Shock DFT Versus ULV: evaluación de reducción de riesgo con implantes de DAI

20 de noviembre de 2006 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Descarga única de arritmia DFT versus ULV: estudio de evaluación de reducción de riesgo con DAI

El estudio ASSURE evaluará el rendimiento de la conversión de descargas cuando la programación de la primera descarga de un desfibrilador automático implantable (DCI) se base en una prueba de implante que consista en 1) una sola inducción de fibrilación ventricular (FV) y la demostración posterior del éxito de la conversión a 14 J o 2) una prueba de límite superior de vulnerabilidad (ULV) a 14 J.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • LDS Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen con las indicaciones actuales para un DAI, incluidos los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
  • Pacientes que firmen y fechen un formulario de consentimiento informado del paciente antes de la visita de implante
  • Pacientes que permanecen bajo la atención clínica del médico de inscripción en centros aprobados
  • Pacientes que reciben solo implantes pectorales del lado izquierdo con el cable DAI colocado en el vértice del ventrículo derecho
  • Pacientes que tienen una onda R mínima de al menos 7 mV; o para reemplazo de ICD, pacientes que tienen una onda R crónica mínima de al menos 5 mV

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en estudios de estimulación de programación no invasiva (NIPS)
  • Pacientes que se someten a reposicionamiento de cables
  • Pacientes que se espera que reciban un trasplante de corazón durante la duración del estudio
  • Pacientes que tienen o que es probable que reciban una prótesis de válvula tricúspide
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 12 meses.
  • Pacientes que son mentalmente incompetentes y no pueden firmar un formulario de consentimiento informado del paciente o cumplir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John D Day, M.D., LDS Hospital, Salt Lake City, Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-CA-031203-M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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