Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASSURE-tanulmány – Arrhythmia Single Shock DFT versus ULV: Kockázatcsökkentési értékelés ICD-beültetésekkel

2006. november 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

Arrhythmia Single Shock DFT versus ULV: Kockázatcsökkentési értékelés ICD-vel tanulmány

Az ASSURE-tanulmány értékeli a sokkátalakítási teljesítményt, amikor a beültethető kardioverter-defibrilláció (ICD) első sokkjának programozása egy olyan implantációs teszten alapul, amely vagy 1) egyszeri kamrafibrilláció (VF) indukálásából és ezt követő demonstrációs konverziós sikerből áll 14 J-nál. vagy 2) a sebezhetőség felső határának (ULV) tesztje 14 J-en.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik megfelelnek az ICD jelenlegi indikációinak, beleértve a szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközöket
  • Azok a betegek, akik az implantátum látogatása előtt aláírják és dátummal ellátják a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Azok a betegek, akik a beiratkozó orvos klinikai gondozásában maradnak jóváhagyott központokban
  • Olyan betegek, akik csak bal oldali mellimplantációt kapnak, és az ICD-vezetéket a jobb kamracsúcsba helyezték
  • Olyan betegek, akiknél az R-hullám legalább 7 mV; vagy ICD pótlásra olyan betegeknél, akiknél legalább 5 mV-os minimális krónikus R-hullám van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik részt vesznek a non-invazív programozási stimulációs (NIPS) vizsgálatokban
  • Azok a betegek, akiknél a vezeték áthelyezése történik
  • Azok a betegek, akiknél szívátültetést várnak a vizsgálat időtartama alatt
  • Olyan betegek, akiknek tricuspidalis billentyűprotézisük van, vagy valószínűleg kapnak
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálat kezelését vagy kimenetelét
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • Mentálisan inkompetens betegek, akik nem tudnak aláírni egy betegtájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Day, M.D., LDS Hospital, Salt Lake City, Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-CA-031203-M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel