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Estudio de seguridad de F2695 SR en el trastorno depresivo mayor (LVM-MD-04)

15 de agosto de 2012 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de extensión abierto a largo plazo de F2695 SR en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de F2695-SR en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

828

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó 1 de los estudios de introducción LVM-MD-01, LVM-MD-02 o LVM-MD-03
  • Tener resultados de examen normales en la visita final del estudio introductorio
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita final del estudio inicial si es una mujer en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición psiquiátrica o médica excluyente que se haya desarrollado durante el inicio del estudio
  • Pacientes considerados de riesgo suicida
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean estarlo durante el estudio O son sexualmente activas y actualmente no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
(Etiqueta abierta) F2695 SR cápsulas, administración oral, una vez al día, dosificación flexible
Droga: F2695 SR
Medicamento F2695 SR (dosis flexible) para administrar por vía oral en forma de cápsula una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas, exámenes físicos, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVM-MD-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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