- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237588
Optimización de la glucosa con el antagonista de la angiotensina II Losartán (GOAAL)
Optimización de la glucosa con losartán, antagonista de la angiotensina II, en pacientes con hipertensión y otros factores de riesgo del síndrome metabólico (GOAAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión tienen una mayor prevalencia de resistencia a la insulina y un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus con el envejecimiento. Diferentes regímenes antihipertensivos tienen efectos variables sobre el metabolismo de la glucosa y el desarrollo de diabetes mellitus. En un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo es comparar los efectos metabólicos de 10 mg de amlodipina y 100 mg de losartán + 5 mg de amlodipina en pacientes con hipertensión y otros factores de riesgo para el síndrome metabólico.
Después de un período de preinclusión de 5 mg de amlodipino de etiqueta abierta de 4 semanas, todos los pacientes hipertensos serán aleatorizados para recibir un tratamiento adicional con 5 mg de amlodipino o 100 mg de losartán durante 8 semanas. Al final de este período de tratamiento de 8 semanas, realizaremos un examen físico, exámenes de laboratorio, pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica isoglucémica, variabilidad de la frecuencia cardíaca y mediciones de sensibilidad barorrefleja. Después de esto, hay una fase de lavado de 4 semanas en la que los sujetos continúan con una dosis abierta de 5 mg de amlodipina, antes de pasar al régimen de tratamiento opuesto durante otras 8 semanas antes del examen final.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Cardiovascular and Renal Research Center/ Department of Cardiology, Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial con presión arterial diastólica 95-110 mmHg y presión arterial sistólica < 180 mmHg
- Hipertensión no tratada previamente o tratada con monoterapia (pero no con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II)
- Alteración de la tolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas (glucosa plasmática en ayunas; 6,1-7,0 mmol/l (110-126 mg/dl)
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado
- Cualquiera de estos: Microalbuminuria (excreción urinaria >20 microg/min), dislipidemia (HDL-colesterol <0,9 mmol/l(35 mg/dl), Triglicéridos >1,7 mmol/l (150 mg/dl), cintura a cadera- relación >0,9 en hombres y >0,85 en mujeres, IMC >28 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
- Medicamentos antidiabéticos anteriores o actuales
- Prediabetes "frágil" en la que el investigador anticipa el tratamiento farmacológico en los próximos 6 meses
- Pacientes hipertensos en los que el investigador prevé politerapia en los próximos 6 meses
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando o planeando un embarazo dentro de la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sensibilidad a la insulina evaluada con abrazadera de glucosa isoglucémica hiperinsulinémica (GDR)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Péptido C
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HOMA-IR
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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Catecolaminas
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Glucosa sérica en ayunas
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Insulina sérica en ayunas
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
Lípidos (triglicéridos, colesterol totalHDL-colesterol, LDL-colesterol)
|
Adipocitocinas, etc. (adiponectina, leptina, resistina, TNF-a, actividad PAI-1, grelina)
|
Ácido úrico sérico
|
Sensibilidad barorrefleja
|
Microalbuminuria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sverre E Kjeldsen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- 308-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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