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Optimización de la glucosa con el antagonista de la angiotensina II Losartán (GOAAL)

3 de julio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Optimización de la glucosa con losartán, antagonista de la angiotensina II, en pacientes con hipertensión y otros factores de riesgo del síndrome metabólico (GOAAL)

Determinar si el bloqueo del receptor AT-1 de la angiotensina-II (ARB) puede mejorar la sensibilidad a la insulina evaluada por la abrazadera de glucosa isoglucémica hiperinsulinémica, más que la terapia con CCB a una dosis comparable con respecto al efecto de reducción de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con hipertensión tienen una mayor prevalencia de resistencia a la insulina y un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus con el envejecimiento. Diferentes regímenes antihipertensivos tienen efectos variables sobre el metabolismo de la glucosa y el desarrollo de diabetes mellitus. En un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo es comparar los efectos metabólicos de 10 mg de amlodipina y 100 mg de losartán + 5 mg de amlodipina en pacientes con hipertensión y otros factores de riesgo para el síndrome metabólico.

Después de un período de preinclusión de 5 mg de amlodipino de etiqueta abierta de 4 semanas, todos los pacientes hipertensos serán aleatorizados para recibir un tratamiento adicional con 5 mg de amlodipino o 100 mg de losartán durante 8 semanas. Al final de este período de tratamiento de 8 semanas, realizaremos un examen físico, exámenes de laboratorio, pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica isoglucémica, variabilidad de la frecuencia cardíaca y mediciones de sensibilidad barorrefleja. Después de esto, hay una fase de lavado de 4 semanas en la que los sujetos continúan con una dosis abierta de 5 mg de amlodipina, antes de pasar al régimen de tratamiento opuesto durante otras 8 semanas antes del examen final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Cardiovascular and Renal Research Center/ Department of Cardiology, Ullevaal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial con presión arterial diastólica 95-110 mmHg y presión arterial sistólica < 180 mmHg
  • Hipertensión no tratada previamente o tratada con monoterapia (pero no con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II)
  • Alteración de la tolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas (glucosa plasmática en ayunas; 6,1-7,0 mmol/l (110-126 mg/dl)
  • Mayores de 18 años
  • Consentimiento informado
  • Cualquiera de estos: Microalbuminuria (excreción urinaria >20 microg/min), dislipidemia (HDL-colesterol <0,9 mmol/l(35 mg/dl), Triglicéridos >1,7 mmol/l (150 mg/dl), cintura a cadera- relación >0,9 en hombres y >0,85 en mujeres, IMC >28 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior o actual de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
  • Medicamentos antidiabéticos anteriores o actuales
  • Prediabetes "frágil" en la que el investigador anticipa el tratamiento farmacológico en los próximos 6 meses
  • Pacientes hipertensos en los que el investigador prevé politerapia en los próximos 6 meses
  • Paciente mujer que está embarazada o amamantando o planeando un embarazo dentro de la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sensibilidad a la insulina evaluada con abrazadera de glucosa isoglucémica hiperinsulinémica (GDR)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Péptido C
HOMA-IR
Variabilidad del ritmo cardíaco
Catecolaminas
Glucosa sérica en ayunas
Insulina sérica en ayunas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Lípidos (triglicéridos, colesterol totalHDL-colesterol, LDL-colesterol)
Adipocitocinas, etc. (adiponectina, leptina, resistina, TNF-a, actividad PAI-1, grelina)
Ácido úrico sérico
Sensibilidad barorrefleja
Microalbuminuria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Sverre E Kjeldsen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amlodipino 10 mg o Losartán 100 mg + Amlodipino 5 mg

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