- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00237588
Optimisation du glucose avec le losartan, antagoniste de l'angiotensine II (GOAAL)
Optimisation de la glycémie avec le losartan, un antagoniste de l'angiotensine II, chez les patients souffrant d'hypertension et d'autres facteurs de risque de syndrome métabolique (GOAAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypertension ont une prévalence accrue de résistance à l'insuline et un risque accru de développer un diabète sucré avec l'âge. Différents régimes antihypertenseurs ont des effets variables sur le métabolisme du glucose et le développement du diabète sucré. Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, nous visons à comparer les effets métaboliques de 10 mg d'amlodipine et de 100 mg de losartan + 5 mg d'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension et d'autres facteurs de risque du syndrome métabolique.
Après une période de rodage en ouvert de 4 semaines avec l'amlodipine 5 mg, tous les patients hypertendus seront randomisés pour recevoir un traitement supplémentaire avec soit l'amlodipine 5 mg, soit le losartan 100 mg pendant 8 semaines. À la fin de cette période de traitement de 8 semaines, nous procéderons à un examen physique, à des tests de laboratoire, à une pince à glucose isoglycémique hyperinsulinémique, à la variabilité de la fréquence cardiaque et à des mesures de sensibilité baroréflexe. Vient ensuite une phase de sevrage de 4 semaines au cours de laquelle les sujets continuent à recevoir 5 mg d'amlodipine en ouvert, avant de passer au schéma thérapeutique opposé pendant 8 semaines supplémentaires avant l'examen final.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Cardiovascular and Renal Research Center/ Department of Cardiology, Ullevaal University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension essentielle avec pression artérielle diastolique 95-110 mmHg et pression artérielle systolique < 180 mmHg
- Hypertension non traitée antérieurement ou traitée par monothérapie (mais pas par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
- Tolérance au glucose altérée ou glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun; 6,1-7,0 mmol/l (110-126 mg/dl)
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé
- L'un de ces éléments : Microalbuminurie (excrétion d'urine > 20 microg/min), dyslipidémie (cholestérol HDL <0,9 mmol/l (35 mg/dl), triglycérides > 1,7 mmol/l (150 mg/dl), taille à la hanche- rapport >0,9 chez les hommes et >0,85 chez les femmes, IMC >28 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou actuelle d'inhibiteurs de l'ECA ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II
- Médicaments antidiabétiques antérieurs ou actuels
- Prédiabète "fragile" où l'investigateur anticipe un traitement pharmacologique dans les 6 prochains mois
- Patients hypertendus pour lesquels l'investigateur prévoit une polythérapie dans les 6 prochains mois
- Patiente enceinte ou qui allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Sensibilité à l'insuline évaluée avec pince à glucose isoglycémique hyperinsulinémique (GDR)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Peptide C
|
HOMA-IR
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
|
Catécholamines
|
Glycémie à jeun
|
Insuline sérique à jeun
|
Protéine C-réactive haute sensibilité
|
Lipides (Triglycérides, Cholestérol totalHDL-cholestérol, LDL-cholestérol)
|
Adipocytokines etc. (adiponectine, leptine, résistine, TNF-a, activité PAI-1, ghréline)
|
Acide urique sérique
|
Sensibilité baroréflexe
|
Microalbuminurie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sverre E Kjeldsen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 308-1
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