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Optimisation du glucose avec le losartan, antagoniste de l'angiotensine II (GOAAL)

3 juillet 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital

Optimisation de la glycémie avec le losartan, un antagoniste de l'angiotensine II, chez les patients souffrant d'hypertension et d'autres facteurs de risque de syndrome métabolique (GOAAL)

Déterminer si le blocage des récepteurs AT-1 de l'angiotensine-II (ARB) peut améliorer la sensibilité à l'insuline évaluée par le clamp hyperinsulinémique isoglycémique au glucose, plus que la thérapie CCB à une dose comparable en ce qui concerne l'effet hypotenseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypertension ont une prévalence accrue de résistance à l'insuline et un risque accru de développer un diabète sucré avec l'âge. Différents régimes antihypertenseurs ont des effets variables sur le métabolisme du glucose et le développement du diabète sucré. Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, nous visons à comparer les effets métaboliques de 10 mg d'amlodipine et de 100 mg de losartan + 5 mg d'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension et d'autres facteurs de risque du syndrome métabolique.

Après une période de rodage en ouvert de 4 semaines avec l'amlodipine 5 mg, tous les patients hypertendus seront randomisés pour recevoir un traitement supplémentaire avec soit l'amlodipine 5 mg, soit le losartan 100 mg pendant 8 semaines. À la fin de cette période de traitement de 8 semaines, nous procéderons à un examen physique, à des tests de laboratoire, à une pince à glucose isoglycémique hyperinsulinémique, à la variabilité de la fréquence cardiaque et à des mesures de sensibilité baroréflexe. Vient ensuite une phase de sevrage de 4 semaines au cours de laquelle les sujets continuent à recevoir 5 mg d'amlodipine en ouvert, avant de passer au schéma thérapeutique opposé pendant 8 semaines supplémentaires avant l'examen final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0407
        • Cardiovascular and Renal Research Center/ Department of Cardiology, Ullevaal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension essentielle avec pression artérielle diastolique 95-110 mmHg et pression artérielle systolique < 180 mmHg
  • Hypertension non traitée antérieurement ou traitée par monothérapie (mais pas par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
  • Tolérance au glucose altérée ou glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun; 6,1-7,0 mmol/l (110-126 mg/dl)
  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé
  • L'un de ces éléments : Microalbuminurie (excrétion d'urine > 20 microg/min), dyslipidémie (cholestérol HDL <0,9 mmol/l (35 mg/dl), triglycérides > 1,7 mmol/l (150 mg/dl), taille à la hanche- rapport >0,9 chez les hommes et >0,85 chez les femmes, IMC >28 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure ou actuelle d'inhibiteurs de l'ECA ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II
  • Médicaments antidiabétiques antérieurs ou actuels
  • Prédiabète "fragile" où l'investigateur anticipe un traitement pharmacologique dans les 6 prochains mois
  • Patients hypertendus pour lesquels l'investigateur prévoit une polythérapie dans les 6 prochains mois
  • Patiente enceinte ou qui allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sensibilité à l'insuline évaluée avec pince à glucose isoglycémique hyperinsulinémique (GDR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Peptide C
HOMA-IR
Variabilité de la fréquence cardiaque
Catécholamines
Glycémie à jeun
Insuline sérique à jeun
Protéine C-réactive haute sensibilité
Lipides (Triglycérides, Cholestérol totalHDL-cholestérol, LDL-cholestérol)
Adipocytokines etc. (adiponectine, leptine, résistine, TNF-a, activité PAI-1, ghréline)
Acide urique sérique
Sensibilité baroréflexe
Microalbuminurie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sverre E Kjeldsen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2005

Première publication (Estimation)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Amlodipine 10 mg ou Losartan 100 mg + Amlodipine 5 mg

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