Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseoptimering med angiotensin II-antagonist losartan (GOAAL)

3. juli 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Glukoseoptimering med angiotensin II-antagonist losartan hos patienter med hypertension og andre risikofaktorer for metabolisk syndrom (GOAAL)

For at afgøre, om angiotensin-II AT-1 receptorblokade (ARB) kan forbedre insulinfølsomheden vurderet af den hyperinsulinæmiske isoglykæmiske glukoseklemme, mere end CCB-terapi ved en sammenlignelig dosis med hensyn til den blodtrykssænkende effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypertension har en øget forekomst af insulinresistens og en øget risiko for at udvikle diabetes mellitus med aldring. Forskellige antihypertensive regimer har varierende virkninger på glukosemetabolismen og udviklingen af ​​diabetes mellitus. I et dobbeltblindt, randomiseret cross-over-studie sigter vi mod at sammenligne de metaboliske virkninger af 10 mg amlodipin og 100 mg losartan + 5 mg amlodipin hos patienter med hypertension og andre risikofaktorer for det metaboliske syndrom.

Efter en 4-ugers åben indkøringsperiode for amlodipin 5 mg vil alle hypertensive patienter blive randomiseret til yderligere behandling med enten amlodipin 5 mg eller losartan 100 mg i 8 uger. I slutningen af ​​denne 8-ugers behandlingsperiode vil vi lave en fysisk undersøgelse, laboratorietests, hyperinsulinæmisk isoglykæmisk glukoseklemme, hjertefrekvensvariabilitet og baroreflex-følsomhedsmålinger. Efter dette er en 4-ugers udvaskningsfase, hvor forsøgspersonerne fortsætter med åben 5 mg amlodipin, før de krydses over til det modsatte behandlingsregime i yderligere 8 uger før den afsluttende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Cardiovascular and Renal Research Center/ Department of Cardiology, Ullevaal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension med diastolisk blodtryk 95-110 mmHg og systolisk blodtryk < 180 mmHg
  • Tidligere ubehandlet hypertension eller behandlet med monoterapi (men ikke med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere)
  • Nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose (fastende plasmaglukose; 6,1-7,0 mmol/l (110-126 mg/dl)
  • Alder over 18
  • Informeret samtykke
  • Enhver af disse: Mikroalbuminuri (urinudskillelse >20 mikrog/min), dyslipidæmi (HDL-kolesterol <0,9 mmol/l(35 mg/dl), Triglycerider > 1,7 mmol/l (150 mg/dl), talje til hofte- ratio >0,9 hos mænd og >0,85 hos kvinder, BMI >28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • Tidligere eller nuværende antidiabetisk medicin
  • "Skør" præ-diabetes, hvor undersøgeren forventer farmakologisk behandling inden for de næste 6 måneder
  • Hypertensive patienter, hvor investigator forventer polyterapi inden for de næste 6 måneder
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller planlægger graviditet inden for undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Insulinfølsomhed vurderet med hyperinsulinæmisk isoglykæmisk glukoseklemme (GDR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
C-peptid
HOMA-IR
Pulsvariation
Katekolaminer
Fastende serumglukose
Fastende seruminsulin
Højfølsomt C-reaktivt protein
Lipider (triglycerider, total-kolesterol HDL-kolesterol, LDL-kolesterol)
Adipocytokiner osv. (Adiponectin, leptin, resistin, TNF-a, PAI-1 aktivitet, ghrelin)
Serum urinsyre
Baroreflex følsomhed
Mikroalbuminuri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sverre E Kjeldsen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin 10 mg eller Losartan 100 mg + Amlodipin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner