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TMC114-C226: un programa de acceso anticipado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TMC114 combinado con una dosis baja de ritonavir (TMC114/r) con otros antirretrovirales, para pacientes infectados por el VIH-1 que han fracasado con múltiples regímenes antirretrovirales.

10 de abril de 2014 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Acceso anticipado a TMC114 en combinación con dosis bajas de ritonavir (TMC/r)) y otros antirretrovirales (ARV) en pacientes infectados por el VIH-1 con mucha experiencia en tratamiento con opciones de tratamiento limitadas o nulas.

El propósito de este estudio es proporcionar acceso temprano a TMC114 (un inhibidor de la proteasa) para pacientes infectados por el VIH-1 con opciones de tratamiento limitadas o nulas, que han fracasado con múltiples regímenes antirretrovirales (ARV), y evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo. de TMC114/r en combinación con otros antirretrovirales

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un programa para proporcionar acceso temprano a TMC114 (un inhibidor de la proteasa) para pacientes infectados por el VIH-1, que han fallado en múltiples regímenes antirretrovirales (ARV) y que no son elegibles para participar en ningún otro ensayo de VIH patrocinado por Tibotec. Los pacientes deben tener al menos 3 clases de experiencia (IP, NRTI, NtRTI, NNRTI o FI), haber recibido previamente 2 regímenes diferentes basados ​​en inhibidores de la proteasa y no estar suprimidos virológicamente en su régimen actual. Los pacientes elegibles para cualquier otro ensayo de VIH patrocinado por Tibotec, pero que se encuentren a más de 100 kilómetros de un sitio de estudio, serán considerados elegibles para este programa de acceso anticipado.

Este programa se llevará a cabo como un estudio de tratamiento no aleatorizado y de etiqueta abierta. Una vez que se haya iniciado el tratamiento con TMC114/r en combinación con otros antirretrovirales (ARV) (visita inicial), los pacientes seguirán el programa de visitas recomendado basado en la atención clínica de rutina. En este estudio no se utilizarán otras combinaciones de inhibidores de la proteasa que no sean TMC114/r, excepto que pueden permitirse atazanavir (ATV) e indinavir (IDV). La medicación de prueba se dispensará cada 8 semanas. El tratamiento con TMC114/r continuará hasta la toxicidad limitante del tratamiento, la pérdida durante el seguimiento, el retiro de la paciente, el embarazo, la interrupción del desarrollo de TMC114 o cuando TMC114 esté disponible comercialmente.

Los datos de seguridad y tolerabilidad seleccionados, incluidos los eventos adversos, se recopilarán a lo largo del estudio. Se repetirá una prueba de embarazo en orina al inicio para las pacientes si han pasado más de 4 semanas desde la prueba en la selección, y se realizarán pruebas de embarazo en orina en todas las demás visitas. Además, se recopilarán datos sobre el recuento de CD4 y la carga viral durante el período de tratamiento de acuerdo con el estándar local de práctica de atención, para garantizar que los pacientes continúen beneficiándose del tratamiento con TMC114/r. Se realizará una visita final/de retiro, así como un contacto de seguimiento del tratamiento posterior al ensayo (4 semanas después de la visita final/de retiro). Los pacientes tomarán dosis orales de 600 mg de TMC114 dos veces al día en combinación con 100 mg de ritonavir dos veces al día, en combinación con otros antirretrovirales.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Bremen, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Gießen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Koblenz, Alemania
      • Konstanz, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Kÿln, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munich, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Nürnberg, Alemania
      • Osnabrück, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Saarbrücken, Alemania
      • Salzgitter, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Wuppertal, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
      • Vancouver British, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Rouyn-Noranda, Quebec, Canadá
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Hvidovre N/A, Dinamarca
      • Odense N/A, Dinamarca
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
  • España
      • Alicante, España
      • Badajoz, España
      • Barakaldo Vizcaya S/N, España
      • Barcelona, España
      • Barcelona N/A, España
      • Bilbao, España
      • Caceres N/A, España
      • Calella (Barcelona), España
      • Castellon, España
      • Cordoba, España
      • Cuenca, España
      • Donostia Guipuzcoa, España
      • El Palmar Murcia N/A, España
      • Elche, España
      • Figueres, España
      • Fuenlabrada, España
      • Gijon Asturias, España
      • Girona, España
      • Granada, España
      • Guadalajara, España
      • Huelva, España
      • Huelva N/A, España
      • Huesca, España
      • Ibiza, España
      • Jérez, España
      • La Coruna, España
      • La Laguna, España
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
      • Leon N/A, España
      • Lleida, España
      • Logrono, España
      • Madrid, España
      • Madrid N/A, España
      • Mahon Menorca, España
      • Malaga, España
      • Malaga N/A, España
      • Manresa, España
      • Murcia, España
      • Murcia N/A, España
      • Oviedo, España
      • Palma De Mallorca, España
      • Palma De Mallorca Illes Balear, España
      • Pamplona N/A, España
      • Puerto Real, España
      • Sabadell, España
      • Salamanca, España
      • Santander N/A, España
      • Santiago De Compostela, España
      • Sevilla, España
      • Sevilla N/A, España
      • Sta Cruz De Tenerife, España
      • Tarragona, España
      • Tarragona N/A, España
      • Terrassa, España
      • Valencia, España
      • Valencia N/A, España
      • Valladolid, España
      • Vic, España
      • Vigo, España
      • Villafranca Del Penedes, España
      • Vitoria-Gasteiz, España
      • Vizcaya N/A, España
      • Zamora N/A, España
      • Zaragoza, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fontana, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • French Camp, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Hayward, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angles, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Panorama City, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Richmond, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Diego, La Jolla, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Mateo, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Santa Clara, California, Estados Unidos
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
      • Ukiah, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
      • Stanford, Connecticut, Estados Unidos
      • Vernon Rockville, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Labelle, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • N Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Jessup, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos
      • Kapaa, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
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      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Round Lake Beach, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
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      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos
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      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
      • Maplewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Briarcliff, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Bronxville, New York, Estados Unidos
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      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Harris, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lackland, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinbourg, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk Region, Federación Rusa
      • Rostov-Na-Donu, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Tver, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Piraeus, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Col Tacuba, México
      • Guadalajara, México
      • Mex Ctity, México
      • Mexico, México
      • Monterrey Nuevo León, México
      • Oaxaca, México
      • Puebla, México
      • Veracruz, México
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Istanbul, Pavo
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • Rio Piedras Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • República Checa
      • Prague, República Checa
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Göteborg N/A, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
      • Basel, Suiza
      • Bern, Suiza
      • Bruderholz, Suiza
      • Chur, Suiza
      • Genève, Suiza
      • Lausanne, Suiza
      • Lugano N/A, Suiza
      • St Gallen, Suiza
      • Zurich N/A, Suiza
      • Zurich Zh, Suiza
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con infección por VIH-1 documentada
  • tiene opciones de tratamiento limitadas o ninguna debido a falla virológica o intolerancia a múltiples regímenes antirretrovirales
  • tiene al menos 3 clases de experiencia y ha recibido previamente 2 regímenes diferentes basados ​​en inhibidores de la proteasa
  • tiene un recuento de células CD4 <= 200 células/mm3
  • no está logrando una supresión virológica adecuada con su régimen actual y está en riesgo de progresión clínica o inmunológica.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una infección primaria por VIH-1 (a menos que la resistencia documentada a todos los inhibidores de la proteasa actualmente aprobados haya participado o esté participando actualmente en un ensayo con TMC114
  • El paciente usó medicación en investigación en los últimos 30 días (excepto las combinaciones de dosis fija de abacavir/lamivudina y tenofovir/emtricitabina, y tipranavir)
  • El paciente padece cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (por ejemplo, disfunción cardíaca, pancreatitis, infección viral aguda) o tiene evidencia de enfermedad hepática activa, deterioro/disfunción hepática o cirrosis independientemente de los niveles de enzimas hepáticas, o tiene anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 según se define por el esquema de calificación de la División de SIDA del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS)
  • Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no desean continuar practicando estos métodos anticonceptivos desde la selección hasta la última actividad relacionada con el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006304
  • TMC114-C226 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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