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TMC114-C211: Ensayo de un inhibidor de proteasa en investigación TMC114 con ritonavir ("TMC114/r") en pacientes infectados con VIH-1 que nunca han sido tratados con medicamentos antirretrovirales.

25 de junio de 2013 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Ensayo de fase III aleatorizado, controlado y abierto para investigar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de TMC114/r en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC114/r versus Kaletra (una píldora combinada de lopinavir y ritonavir, ("lpv/rtv") en pacientes infectados con VIH-1 que nunca han sido tratados con anti- medicamentos retrovirales (conocidos como pacientes "sin tratamiento previo").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto para investigar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de TMC114/r) frente a lpv/rtv en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo. Seiscientos sesenta pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 800/100 mg de TMC114/r una vez al día o una dosis diaria total de 800/200 mg de lpv/rtv. Todos los pacientes tomarán TMC114/r o lpv/rtv en combinación con un fondo de NRTI de Truvada (una píldora combinada de tenofovir y emtricitabina, "TDF/FTC"). El ensayo consistirá en un período de selección de aproximadamente 14 a 28 días y un período de tratamiento de 96 semanas, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas. La terapia anti-VIH-1 iniciada al inicio no se puede cambiar hasta el final del período de tratamiento. Después del final del período de tratamiento (máximo de 96 semanas), se realizará un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas adicionales para controlar cualquier evento adverso o anormalidad de laboratorio hasta la resolución. Los pacientes que fracasen virológicamente o debido a intolerancia a la terapia TMC114/r o lpv/rtv, según lo juzgue el investigador, o que cumplan con uno de los criterios de retiro serán retirados del ensayo y pueden tener la oportunidad de participar en el reinicio. fase del juicio.

El parámetro principal de eficacia es la respuesta virológica definida como una carga viral confirmada < 50 copias/mL en la Semana 48. El objetivo de este estudio es establecer la no inferioridad de TMC114/r versus lpv/rtv en términos de respuesta virológica en la Semana 48 usando un margen de no inferioridad del 12%. Para probar esta hipótesis, se derivará un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % de la diferencia en la tasa de respuesta entre TMC114/r y lpv/rtv: Si el límite inferior del IC supera el -12 %, la no inferioridad será ser concluido. Los pacientes tomarán dosis orales durante un máximo de 96 semanas de 800/100 mg de TMC114/r 1 vez al día o 800/200 mg de lpv/rtv una vez al día, cada uno en combinación con TDF/FTC. (La dosis de 400/100 mg 2 veces al día de lpv/rtv se utilizará cuando el uso de 1 vez al día de lpv/rtv no esté aprobado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

692

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munich, Alemania
      • München, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata N/A, Argentina
      • Neuquen, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
      • Westmead N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Barcelona N/A, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Sint Petersburg, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans Cedex 2, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malasia
      • Sungai Buloh, Malasia
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Del Tlalpan, México
      • Guadalajara N/A, México
      • Mex Ctity, México
  • Panamá
      • Panama, Panamá
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
  • Suiza
      • Zurich N/A, Suiza
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tiachung, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección por VIH-1 documentada
  • Detección de ARN del VIH-1 en plasma >= 5000 copias/mL
  • Los pacientes califican para el inicio del tratamiento según las evaluaciones del investigador y/o de acuerdo con las pautas de tratamiento.
  • Pacientes que puedan cumplir con los requisitos del protocolo
  • La condición médica general, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa o que esté recibiendo tratamiento para la infección primaria por VIH
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Uso anterior o actual de medicamentos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH o la infección por hepatitis B con actividad anti-VIH
  • Mujeres: pacientes que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil sin usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no desean continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento.
  • -pacientes con una anormalidad de laboratorio de grado 3 o 4 según lo definido por la clasificación DAIDS, o una depuración de creatinina calculada (CLCr) < 70 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 002
TMC-114/RTV dos comprimidos de 400 mg de TMC114 + una cápsula de 100 mg de RTV al día durante un máx. 192 semanas
Droga: TMC-114/RTV
dos tabletas de 400 mg de TMC114 + una cápsula de 100 mg de RTV diariamente para un máx. 192 semanas
Comparador activo: 001
LPV/RTV 400/100 mg dos veces al día o 800/200 mg al día según el país para un máx. 192 semanas
Droga: LPV/RTV
400/100 mg dos veces al día o 800/200 mg al día según el país para un máx. 192 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica confirmada definida como una carga viral < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad, tolerabilidad y durabilidad de la eficacia durante 96 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 192 semanas
192 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002800
  • TMC114-C211 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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