- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258557
TMC114-C211: Ensayo de un inhibidor de proteasa en investigación TMC114 con ritonavir ("TMC114/r") en pacientes infectados con VIH-1 que nunca han sido tratados con medicamentos antirretrovirales.
Ensayo de fase III aleatorizado, controlado y abierto para investigar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de TMC114/r en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto para investigar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de TMC114/r) frente a lpv/rtv en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo. Seiscientos sesenta pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 800/100 mg de TMC114/r una vez al día o una dosis diaria total de 800/200 mg de lpv/rtv. Todos los pacientes tomarán TMC114/r o lpv/rtv en combinación con un fondo de NRTI de Truvada (una píldora combinada de tenofovir y emtricitabina, "TDF/FTC"). El ensayo consistirá en un período de selección de aproximadamente 14 a 28 días y un período de tratamiento de 96 semanas, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas. La terapia anti-VIH-1 iniciada al inicio no se puede cambiar hasta el final del período de tratamiento. Después del final del período de tratamiento (máximo de 96 semanas), se realizará un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas adicionales para controlar cualquier evento adverso o anormalidad de laboratorio hasta la resolución. Los pacientes que fracasen virológicamente o debido a intolerancia a la terapia TMC114/r o lpv/rtv, según lo juzgue el investigador, o que cumplan con uno de los criterios de retiro serán retirados del ensayo y pueden tener la oportunidad de participar en el reinicio. fase del juicio.
El parámetro principal de eficacia es la respuesta virológica definida como una carga viral confirmada < 50 copias/mL en la Semana 48. El objetivo de este estudio es establecer la no inferioridad de TMC114/r versus lpv/rtv en términos de respuesta virológica en la Semana 48 usando un margen de no inferioridad del 12%. Para probar esta hipótesis, se derivará un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % de la diferencia en la tasa de respuesta entre TMC114/r y lpv/rtv: Si el límite inferior del IC supera el -12 %, la no inferioridad será ser concluido. Los pacientes tomarán dosis orales durante un máximo de 96 semanas de 800/100 mg de TMC114/r 1 vez al día o 800/200 mg de lpv/rtv una vez al día, cada uno en combinación con TDF/FTC. (La dosis de 400/100 mg 2 veces al día de lpv/rtv se utilizará cuando el uso de 1 vez al día de lpv/rtv no esté aprobado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Köln, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Munich, Alemania
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München, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Mar Del Plata N/A, Argentina
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Neuquen, Argentina
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Brisbane, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Surry Hills, Australia
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Westmead N/A, Australia
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Wien, Austria
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Providencia, Chile
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Santiago, Chile
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Costa Rica, Costa Rica
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San Jose, Costa Rica
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Aalborg, Dinamarca
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Copenhagen Ø, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
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Barcelona, España
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Barcelona N/A, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Kazan, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Moscow N/A, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Sint Petersburg, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Volgograd, Federación Rusa
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Voronezh, Federación Rusa
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Bobigny, Francia
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Lyon, Francia
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Nice, Francia
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Orleans Cedex 2, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 12, Francia
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Athens, Grecia
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Guatemala, Guatemala
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Sungai Buloh, Malasia
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Ciudad De Mexico, México
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Del Tlalpan, México
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Guadalajara N/A, México
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Mex Ctity, México
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Panama, Panamá
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San Juan, Puerto Rico
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Brighton, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Singapore, Singapur
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Cape Town, Sudáfrica
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Dundee, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Zurich N/A, Suiza
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Taipei, Taiwán
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Tiachung, Taiwán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por VIH-1 documentada
- Detección de ARN del VIH-1 en plasma >= 5000 copias/mL
- Los pacientes califican para el inicio del tratamiento según las evaluaciones del investigador y/o de acuerdo con las pautas de tratamiento.
- Pacientes que puedan cumplir con los requisitos del protocolo
- La condición médica general, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa o que esté recibiendo tratamiento para la infección primaria por VIH
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Uso anterior o actual de medicamentos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH o la infección por hepatitis B con actividad anti-VIH
- Mujeres: pacientes que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil sin usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no desean continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento.
- -pacientes con una anormalidad de laboratorio de grado 3 o 4 según lo definido por la clasificación DAIDS, o una depuración de creatinina calculada (CLCr) < 70 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 002
TMC-114/RTV dos comprimidos de 400 mg de TMC114 + una cápsula de 100 mg de RTV al día durante un máx.
192 semanas
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dos tabletas de 400 mg de TMC114 + una cápsula de 100 mg de RTV diariamente para un máx.
192 semanas
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Comparador activo: 001
LPV/RTV 400/100 mg dos veces al día o 800/200 mg al día según el país para un máx.
192 semanas
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400/100 mg dos veces al día o 800/200 mg al día según el país para un máx.
192 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica confirmada definida como una carga viral < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad, tolerabilidad y durabilidad de la eficacia durante 96 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 192 semanas
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192 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mills AM, Nelson M, Jayaweera D, Ruxrungtham K, Cassetti I, Girard PM, Workman C, Dierynck I, Sekar V, Abeele CV, Lavreys L. Once-daily darunavir/ritonavir vs. lopinavir/ritonavir in treatment-naive, HIV-1-infected patients: 96-week analysis. AIDS. 2009 Aug 24;23(13):1679-88. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832d7350.
- Orkin C, DeJesus E, Khanlou H, Stoehr A, Supparatpinyo K, Lathouwers E, Lefebvre E, Opsomer M, Van de Casteele T, Tomaka F. Final 192-week efficacy and safety of once-daily darunavir/ritonavir compared with lopinavir/ritonavir in HIV-1-infected treatment-naive patients in the ARTEMIS trial. HIV Med. 2013 Jan;14(1):49-59. doi: 10.1111/j.1468-1293.2012.01060.x. Epub 2012 Oct 23.
Enlaces Útiles
- Phase III randomized, controlled, open-label trial to investigate the antiviral activity, tolerability and safety of TMC114/r in treatment- naive HIV-1 infected patients.
- Phase III randomized, controlled, open-label trial to investigate the antiviral activity, tolerability and safety of TMC114/r in treatment- naive HIV-1 infected patients.
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002800
- TMC114-C211 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
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