- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00246155
Study on the Effects of Botulinum Toxin Type A on Back Muscle in Chronic Low Back Pain
25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen
A Prospective Study to Evaluate the Potential Effects on Function and Size in Back Muscle After Injection of Botulinum Toxin Type A (Dysport®) in the Treatment of Chronic Low Back Pain
The purpose of this study is to analyse the changes in back muscle size and strength following use of Dysport®, and to establish whether there is any association between pain reduction and change in strength, in patients suffering from chronic low back pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-100
- Wooridul Spine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Suffering from muscular low back pain (between L-1 and S-1 level).
- Symptoms of more than six months duration.
- No benefit from previous treatments.
- Patient must present with bilaterally more than 2 active trigger points (TrPs) in the region of the low back musculature.
- CT scan or MRI examination of the lumbar spine was performed within the past year.
- Absence of significant pathology, such as bone fracture, nerve damage or severe psychiatric condition.
Exclusion Criteria:
- Constant or persistent severe pain due to nerve root compression or fibromyalgia.
- The patient has received surgery on the spine.
- Other musculoskeletal disabilities e.g. myasthenia gravis, or disorders of the neuromuscular junction.
- Any serious pathology, such as cancer, systemic inflammatory disease, vertebral fractures, neurological signs, spinal infection.
- Epidural injection of local anaesthetics and steroids within 12 weeks proceeding inclusion.
- Trigger point injection of local anaesthetics and steroid within 8 weeks proceeding inclusion.
- Pain associated with urinary tract infections, or gynaecological disorders.
- Bleeding disturbances or currently using coumarin derivatives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Pain reduction as assessed by the mean Visual Analogue Scale (VAS) during last 2 weeks. Assessments will be made at the initial time before injection and 1, 2, 3 months after injection.
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Improvement in daily life activities and quality of life using the Oswestry Low Back Pain Questionnaire (OLBPQ), and Short Form-36 (SF-36). Assessments will be made at the initial time before injection and 1, 2, 3 months after injection.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Changes of the total isometric lumbar extensor strength and separated angle using lumbar MedX machine.
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Association between pain reduction and strength. Measurements will be performed at baseline, and 1, 2, 3 months after injection.
|
Change of the lumbar extensor muscular size in CT Measurement will be performed at baseline and 3 months after injection.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- A-38-52120-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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