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Study on the Effects of Botulinum Toxin Type A on Back Muscle in Chronic Low Back Pain

25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen

A Prospective Study to Evaluate the Potential Effects on Function and Size in Back Muscle After Injection of Botulinum Toxin Type A (Dysport®) in the Treatment of Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to analyse the changes in back muscle size and strength following use of Dysport®, and to establish whether there is any association between pain reduction and change in strength, in patients suffering from chronic low back pain.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Suffering from muscular low back pain (between L-1 and S-1 level).
  • Symptoms of more than six months duration.
  • No benefit from previous treatments.
  • Patient must present with bilaterally more than 2 active trigger points (TrPs) in the region of the low back musculature.
  • CT scan or MRI examination of the lumbar spine was performed within the past year.
  • Absence of significant pathology, such as bone fracture, nerve damage or severe psychiatric condition.

Exclusion Criteria:

  • Constant or persistent severe pain due to nerve root compression or fibromyalgia.
  • The patient has received surgery on the spine.
  • Other musculoskeletal disabilities e.g. myasthenia gravis, or disorders of the neuromuscular junction.
  • Any serious pathology, such as cancer, systemic inflammatory disease, vertebral fractures, neurological signs, spinal infection.
  • Epidural injection of local anaesthetics and steroids within 12 weeks proceeding inclusion.
  • Trigger point injection of local anaesthetics and steroid within 8 weeks proceeding inclusion.
  • Pain associated with urinary tract infections, or gynaecological disorders.
  • Bleeding disturbances or currently using coumarin derivatives.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pain reduction as assessed by the mean Visual Analogue Scale (VAS) during last 2 weeks. Assessments will be made at the initial time before injection and 1, 2, 3 months after injection.
Improvement in daily life activities and quality of life using the Oswestry Low Back Pain Questionnaire (OLBPQ), and Short Form-36 (SF-36). Assessments will be made at the initial time before injection and 1, 2, 3 months after injection.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Changes of the total isometric lumbar extensor strength and separated angle using lumbar MedX machine.
Association between pain reduction and strength. Measurements will be performed at baseline, and 1, 2, 3 months after injection.
Change of the lumbar extensor muscular size in CT Measurement will be performed at baseline and 3 months after injection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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