Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on the Effects of Botulinum Toxin Type A on Back Muscle in Chronic Low Back Pain

25 juli 2019 bijgewerkt door: Ipsen

A Prospective Study to Evaluate the Potential Effects on Function and Size in Back Muscle After Injection of Botulinum Toxin Type A (Dysport®) in the Treatment of Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to analyse the changes in back muscle size and strength following use of Dysport®, and to establish whether there is any association between pain reduction and change in strength, in patients suffering from chronic low back pain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Suffering from muscular low back pain (between L-1 and S-1 level).
  • Symptoms of more than six months duration.
  • No benefit from previous treatments.
  • Patient must present with bilaterally more than 2 active trigger points (TrPs) in the region of the low back musculature.
  • CT scan or MRI examination of the lumbar spine was performed within the past year.
  • Absence of significant pathology, such as bone fracture, nerve damage or severe psychiatric condition.

Exclusion Criteria:

  • Constant or persistent severe pain due to nerve root compression or fibromyalgia.
  • The patient has received surgery on the spine.
  • Other musculoskeletal disabilities e.g. myasthenia gravis, or disorders of the neuromuscular junction.
  • Any serious pathology, such as cancer, systemic inflammatory disease, vertebral fractures, neurological signs, spinal infection.
  • Epidural injection of local anaesthetics and steroids within 12 weeks proceeding inclusion.
  • Trigger point injection of local anaesthetics and steroid within 8 weeks proceeding inclusion.
  • Pain associated with urinary tract infections, or gynaecological disorders.
  • Bleeding disturbances or currently using coumarin derivatives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pain reduction as assessed by the mean Visual Analogue Scale (VAS) during last 2 weeks. Assessments will be made at the initial time before injection and 1, 2, 3 months after injection.
Improvement in daily life activities and quality of life using the Oswestry Low Back Pain Questionnaire (OLBPQ), and Short Form-36 (SF-36). Assessments will be made at the initial time before injection and 1, 2, 3 months after injection.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Changes of the total isometric lumbar extensor strength and separated angle using lumbar MedX machine.
Association between pain reduction and strength. Measurements will be performed at baseline, and 1, 2, 3 months after injection.
Change of the lumbar extensor muscular size in CT Measurement will be performed at baseline and 3 months after injection.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

3
Abonneren