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Seguridad de VIRACEPT® 625 mg administrado a mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo

26 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto, no aleatorizado y de fase IV que evalúa la seguridad de la formulación de 625 mg de VIRACEPT cuando se administra a mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo

Este estudio es una evaluación de la seguridad de la formulación de 625 mg cuando se administra a mujeres embarazadas infectadas por el VIH desde el segundo trimestre hasta las seis semanas posteriores al parto. El estudio también evaluará la farmacocinética de VIRACEPT

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19410
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • Segundo trimestre del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes importantes actuales o previos de complicaciones obstétricas
  • Enfermedades médicas graves actuales
  • Evidencia de resistencia del virus del VIH a los agentes antirretrovirales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
No aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo brazo
Droga: Mesilato de nelfinavir, 625 mg
Nelfinavir 625 mg [dosificados por vía oral como 1250 mg BID (dos tabletas de 625 mg administrados por vía oral BID)] más Combivir (lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg BID dosificados por vía oral) administrados con alimentos. Los sujetos comenzarán el tratamiento en su visita inicial. Los sujetos serán tratados hasta 26 semanas durante el embarazo más 6 semanas después del parto.
Otros nombres:
  • VIRACEPT más Combivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de al menos un evento adverso relacionado o posiblemente relacionado con nelfinavir de grado 2 o mayor de gravedad según lo definido por la tabla DAIDS para la clasificación de la gravedad de las experiencias adversas en adultos en la categoría gastrointestinal o hepática
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de mutaciones de resistencia asociadas a inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos y proteasas primarias o de sitio activo evaluadas mediante la prueba estándar de genotipo del VIH en muestras de plasma materno
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Presencia o ausencia de al menos un evento adverso de gravedad de grado 3 o 4 en las categorías hematológicas, cardiovasculares o metabólicas definidas por la tabla DAIDS o en la categoría dermatológica definida por la tabla de toxicidad suplementaria
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Eventos adversos del embarazo que no se pueden atribuir directamente a otra causa que no sea el tratamiento del estudio después de consultar con el médico clínico y el investigador del sitio de Pfizer
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Adherencia evaluada utilizando los Módulos de Adherencia NIAID ACTG y por recuentos de medicamentos devueltos
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Evaluación farmacocinética de 12 horas de nelfinavir
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
ARN del VIH en plasma materno
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Respuesta inmunológica medida por recuento de células CD4 y CD8
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4301017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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