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임신 중 HIV 감염 여성에게 투여된 VIRACEPT® 625mg의 안전성

2011년 4월 26일 업데이트: Pfizer

임신 중 HIV에 감염된 여성에게 VIRACEPT 625mg 제형을 투여했을 때의 안전성을 평가하는 4상, 비무작위, 공개 라벨 시험

이 연구는 임신 2기부터 산후 6주까지 HIV에 감염된 임산부에게 투여했을 때 625mg 제제의 안전성을 평가한 것입니다. 이 연구는 또한 VIRACEPT의 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19410
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 임신 2분기

제외 기준:

  • 산과 합병증의 주요 현재 또는 이전 병력
  • 심각한 현재 의학적 질병
  • 항레트로바이러스제에 대한 HIV 바이러스 내성의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
비무작위, 오픈 라벨, 단일 암
의약품: 넬피나비르 메실레이트, 625 mg
넬피나비르 625mg[1250mg BID로 경구 투약(경구로 BID로 제공되는 625mg 정제 2개)] + 음식과 함께 Combivir(라미부딘 150mg + 지도부딘 300mg 경구 투약). 피험자는 기준선 방문 시 치료를 시작합니다. 피험자는 임신 중 최대 26주와 산후 6주 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • VIRACEPT + Combivir

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 또는 간 범주에서 성인 부작용 중증도 등급에 대한 DAIDS 표에 정의된 등급 2 이상의 넬피나비르와 관련되거나 관련 가능성이 있는 적어도 하나의 이상 반응의 존재 또는 부재
기간: 32주
32주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모체 혈장 샘플에 대한 표준 HIV 유전자형 검사를 사용하여 평가된 1차 또는 활성 부위 프로테아제 및 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 관련 저항성 돌연변이의 발생
기간: 32주
32주
DAIDS 표에 정의된 혈액, 심혈관 또는 대사 범주 또는 보충 독성 표에 정의된 피부 범주에서 3등급 또는 4등급 중증도의 적어도 하나의 유해 사례의 존재 또는 부재
기간: 32주
32주
화이자 임상의 및 현장 조사자와의 상담 후 연구 치료 이외의 다른 원인에 직접 기인할 수 없는 임신 부작용
기간: 32주
32주
순응도는 NIAID ACTG 준수 모듈을 사용하여 반환된 투약 횟수로 평가했습니다.
기간: 32주
32주
넬피나비르의 12시간 약동학 평가
기간: 32주
32주
모체 혈장 HIV RNA
기간: 32주
32주
CD4 및 CD8 세포 수로 측정한 면역학적 반응
기간: 32주
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4301017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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