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Sicurezza di VIRACEPT® 625mg somministrato a donne con infezione da HIV durante la gravidanza

26 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase IV, non randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza della formulazione da 625 mg di VIRACEPT quando somministrata a donne con infezione da HIV durante la gravidanza

Questo studio è una valutazione della sicurezza della formulazione da 625 mg quando somministrata a donne in gravidanza con infezione da HIV dal secondo trimestre fino a sei settimane dopo il parto. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica di VIRACEPT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19410
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Secondo trimestre di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Maggiore storia attuale o precedente di complicanze ostetriche
  • Gravi malattie mediche attuali
  • Evidenza della resistenza del virus HIV agli agenti antiretrovirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Non randomizzato, in aperto, a braccio singolo
Droga: Nelfinavir mesilato, 625 mg
Nelfinavir 625 mg [dosato per via orale come 1250 mg BID (due compresse da 625 mg somministrate per via orale BID)] più Combivir (lamivudina 150 mg più zidovudina 300 mg BID per via orale) somministrato con il cibo. I soggetti inizieranno il trattamento alla loro visita di base. I soggetti saranno trattati fino a 26 settimane durante la gravidanza più 6 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • VIRACEPT più Combivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di almeno un evento avverso correlato o possibilmente correlato a nelfinavir di grado 2 o superiore come definito dalla tabella DAIDS per la classificazione della gravità delle esperienze avverse negli adulti nella categoria gastrointestinale o epatica
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di mutazioni di resistenza associate alla proteasi del sito primario o attivo e all'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa valutate utilizzando il test standard del genotipo dell'HIV su campioni di plasma materno
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Presenza o assenza di almeno un evento avverso di Grado 3 o 4 nelle categorie ematologiche, cardiovascolari o metaboliche definite dalla Tabella DAIDS o nella categoria dermatologica come definita dalla Tabella Supplementare di Tossicità
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Eventi avversi della gravidanza che non possono essere direttamente attribuiti a un'altra causa diversa dal trattamento in studio dopo aver consultato il medico Pfizer e lo sperimentatore del sito
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Aderenza valutata utilizzando i moduli di aderenza ACTG NIAID e conteggi farmaci restituiti
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Valutazione farmacocinetica di 12 ore di nelfinavir
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
HIV RNA plasmatico materno
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Risposta immunologica misurata dalla conta delle cellule CD4 e CD8
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4301017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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