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Sicherheit von VIRACEPT® 625 mg bei Verabreichung an HIV-infizierte Frauen während der Schwangerschaft

26. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit einer 625-mg-Formulierung von VIRACEPT bei Verabreichung an HIV-infizierte Frauen während der Schwangerschaft

Diese Studie ist eine Bewertung der Sicherheit einer 625-mg-Formulierung bei Verabreichung an HIV-infizierte schwangere Frauen vom zweiten Trimester bis sechs Wochen nach der Geburt. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von VIRACEPT bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19410
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Zweites Trimester der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Größere aktuelle oder frühere geburtshilfliche Komplikationen
  • Schwere aktuelle medizinische Erkrankungen
  • Nachweis einer Resistenz des HIV-Virus gegenüber antiretroviralen Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
Nicht randomisiert, offen, einarmig
Arzneimittel: Nelfinavirmesylat, 625 mg
Nelfinavir 625 mg [oral dosiert als 1250 mg BID (zwei 625-mg-Tabletten oral verabreicht BID)] plus Combivir (Lamivudin 150 mg plus Zidovudin 300 mg Zidovudin oral dosiert) mit Nahrung verabreicht. Die Probanden beginnen mit der Behandlung bei ihrem Basisbesuch. Die Probanden werden bis zu 26 Wochen während der Schwangerschaft plus 6 Wochen nach der Geburt behandelt.
Andere Namen:
  • VIRACEPT plus Combivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein mindestens eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit Nelfinavir mit Schweregrad 2 oder höher, wie in der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von Nebenwirkungen bei Erwachsenen in der Kategorie Magen-Darm oder Leber definiert
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von primären oder aktiven Protease- und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-assoziierten Resistenzmutationen, die mit einem Standard-HIV-Genotyptest an mütterlichen Plasmaproben bewertet wurden
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von mindestens einem unerwünschten Ereignis des Schweregrades 3 oder 4 in den hämatologischen, kardiovaskulären oder metabolischen Kategorien, die in der DAIDS-Tabelle definiert sind, oder in der dermatologischen Kategorie, wie in der ergänzenden Toxizitätstabelle definiert
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Unerwünschte Schwangerschaftsereignisse, die nicht direkt auf eine andere Ursache als die Studienbehandlung zurückgeführt werden können, nach Rücksprache mit Pfizer Clinician und Site Investigator
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Die Adhärenz wurde mit den NIAID ACTG Adhärenzmodulen und durch die Anzahl der zurückgegebenen Medikamente bewertet
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
12-stündige pharmakokinetische Bewertung von Nelfinavir
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
HIV-RNA aus mütterlichem Plasma
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Immunologische Reaktion, gemessen anhand der CD4- und CD8-Zellzahl
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4301017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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