Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción farmacológica entre medicamentos antipalúdicos y anti-VIH

4 de junio de 2013 actualizado por: Fran Aweeka, University of California, San Francisco

Interacciones farmacocinéticas entre los agentes antirretrovirales, lopinavir/ritonavir y efavirenz y la combinación de fármacos antipalúdicos, arteméter/lumefantrina

El propósito de este estudio es averiguar si tomar ciertos medicamentos contra el VIH con ciertos medicamentos antipalúdicos afecta la cantidad de medicamentos en la sangre.

Los medicamentos del estudio que se usarán son arteméter/lumefantrina (medicamentos antipalúdicos) y lopinavir/ritonavir o efavirenz (medicamentos contra el VIH). El arteméter/lumefantrina no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), pero se recomienda como tratamiento médico estándar para la malaria en África y Asia. Lopinavir/ritonavir y efavirenz están aprobados por la FDA. Puede ser necesario usar arteméter/lumefantrina y lopinavir/ritonavir o efavirenz juntos para tratar a niños en África y Asia. Buscamos saber si el uso de estos medicamentos juntos produce o no un cambio en los niveles sanguíneos de cualquiera de estos medicamentos. La información obtenida de este estudio ayudará a los médicos a brindar un mejor tratamiento a niños y adultos con malaria y VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye 5 pernoctaciones no consecutivas y 14 visitas ambulatorias adicionales en el Centro de Investigación del Hospital General de San Francisco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de infección por VIH antes del ingreso al estudio
  • Dentro del 20% (+/-) del peso corporal ideal y debe pesar al menos 50 kg
  • Sujetos sanos sin evidencia de enfermedades agudas o crónicas, como diabetes, presión arterial alta, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades psiquiátricas, insuficiencia hepática o renal.

Criterio de exclusión:

  • Uso de drogas ilícitas o alcohol que puedan interferir con la realización del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre a menos que lo apruebe el investigador principal o el médico del estudio.
  • Embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, como diabetes, presión arterial alta, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades psiquiátricas, insuficiencia hepática o renal.
  • Evidencia de enfermedad aguda.
  • Historial familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o con cualquier condición que prolongue el intervalo QTc, como arritmias cardíacas, bradicardia o enfermedad cardíaca grave
  • Antecedentes de anomalías electrolíticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lopinavir/ritonavir, artemetr/lumefantrina
Determinación de los niveles de antipalúdicos arteméter/lumefantrina en ausencia y en presencia de los antirretrovirales coadministrados lopinavir y ritonavir.
Droga: Lopinavir/ritonavir, efavirenz, arteméter/lumefantrina
los participantes reciben un total de 6 dosis de arteméter (80 mg)/lumefantrina (480 mg) para la evaluación farmacocinética inicial. A esto le sigue un curso de 26 días de efavirenz (600 mg) una vez al día o lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dos veces al día y 6 dosis adicionales de arteméter/lumefantrina para determinar la farmacocinética de los medicamentos antipalúdicos en el contexto de los antirretrovirales. Los participantes se someten a un período de lavado de al menos 14 días (entre la última extracción de sangre PK inicial y el inicio de los antirretrovirales)
Comparador activo: efavirenz, arteméter, lumefantrina
Determinación de los niveles de fármaco antipalúdico arteméter/lumefantrina en ausencia y en presencia de efavirenz antirretroviral coadministrado.
Droga: Lopinavir/ritonavir, efavirenz, arteméter/lumefantrina
los participantes reciben un total de 6 dosis de arteméter (80 mg)/lumefantrina (480 mg) para la evaluación farmacocinética inicial. A esto le sigue un curso de 26 días de efavirenz (600 mg) una vez al día o lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dos veces al día y 6 dosis adicionales de arteméter/lumefantrina para determinar la farmacocinética de los medicamentos antipalúdicos en el contexto de los antirretrovirales. Los participantes se someten a un período de lavado de al menos 14 días (entre la última extracción de sangre PK inicial y el inicio de los antirretrovirales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de las posibles interacciones farmacológicas de los antipalúdicos y los agentes antirretrovirales.
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético en serie intensivo de antipalúdicos realizado el día 4 del estudio (sin antirretrovirales) y el día 31 del estudio (en el contexto de los antirretrovirales).
Muestreo farmacocinético en serie intensivo de antipalúdicos realizado el día 4 del estudio (sin antirretrovirales) y el día 31 del estudio (en el contexto de los antirretrovirales).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAKE99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Lopinavir/ritonavir, efavirenz, arteméter/lumefantrina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir